Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral behandling med PL-56 hos pasienter med IgA nefropati - en utforskende studie

20. april 2009 oppdatert av: Calliditas Therapeutics AB
Studien skal undersøke effekten av PL-56 på albuminlekkasje og nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet) hos pasienter med IgA nefropati. Den vil også vurdere sikkerheten ved behandling med PL-56.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kvinnelig eller mannlig pasient > 18 år
  • Biopsi-verifisert IgA nefropati
  • Proteinuri: U-albumin >500 mg/24 timer
  • S-kreatinin < 200 umol/L
  • Minimum fire tilgjengelige prøveresultater (U-albumin og S-kreatinin) før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige gastrointestinale lidelser som kan svekke medikamentets effekt, eller andre tilstander som kan endre effekten av utprøvingsmedisinen som bedømt av etterforskeren
  • Inntak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før påmelding
  • Uakseptabelt blodtrykk (behandlet eller ubehandlet), definert som en systolisk verdi >150 mm Hg og/eller diastolisk >90 mm Hg
  • Hyperlipidemi definert som uakseptable nivåer av lipider i henhold til etterforskerens skjønn
  • Pasienter hvor en ACE-hemmer ble introdusert/byttet i løpet av de siste tre månedene før registrering
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive legemidler
  • Pasienter som ikke kan ta orale medisiner
  • Alvorlig leversykdom (definert som ASAT og/eller ALAT og/eller gamma-GT over to ganger normalverdien).
  • Ukontrollert (behandlet eller ubehandlet) kongestiv hjertesvikt som bedømt av etterforskeren
  • Pasienter med diabetes
  • Pasienter med nåværende malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste tre årene
  • Historie eller tilstedeværelse av psykologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre pasientens evne til å følge protokollen
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk (nåværende)
  • Pasienter som ikke er villige til å oppfylle kravene i protokollen
  • Andre medisinske eller sosiale grunner for eksklusjon etter etterforskerens skjønn
  • Bruk av legemidler som hemmer cytokrom P-450-enzymet CYP3A4 (inkludert druefruktjuice)
  • Nyretransplanterte pasienter
  • Kun for kvinner: gravide eller ammende; uvillig til å bruke tilstrekkelig prevensjon under studien (kun kvinner i fertil alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienten er sin egen kontroll. Endepunktvariabler måles før, under og etter behandling.
Legemiddel: Budesonid
8 mg PL-56 én gang daglig i seks måneder
Andre navn:
  • Nefecon, PL-56 (aktuelt virkende, anti-inflammatorisk middel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
U-albumin
Tidsramme: 6(behandling)+3(oppfølging) måneder
6(behandling)+3(oppfølging) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR og sikkerhet
Tidsramme: 6 (behandling) + 3 (oppfølging) måneder
6 (behandling) + 3 (oppfølging) måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Samarbeidspartnere

Archimedes Development Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-03-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere