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Traitement oral avec PL-56 chez les patients atteints de néphropathie à IgA - une étude exploratoire

20 avril 2009 mis à jour par: Calliditas Therapeutics AB
L'étude étudiera l'effet du PL-56 sur la fuite d'albumine et la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire) chez les patients atteints de néphropathie à IgA. Il évaluera également la sécurité du traitement avec PL-56.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Linköping, Suède
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Suède
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patient féminin ou masculin > 18 ans
  • Néphropathie à IgA vérifiée par biopsie
  • Protéinurie : U-albumine > 500 mg/24 h
  • S-créatinine < 200 umol/L
  • Un minimum de quatre résultats d'échantillons disponibles (U-albumine et S-créatinine) avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Troubles gastro-intestinaux graves qui peuvent altérer l'effet du médicament, ou d'autres conditions qui pourraient modifier l'effet du médicament à l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Consommation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Tension artérielle inacceptable (traitée ou non traitée), définie comme une valeur systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 90 mm Hg
  • Hyperlipidémie définie comme des niveaux inacceptables de lipides selon la discrétion de l'investigateur
  • Patients chez qui un inhibiteur de l'ECA a été introduit/modifié au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
  • Patients traités avec des médicaments immunosuppresseurs
  • Patients incapables de prendre des médicaments par voie orale
  • Maladie hépatique sévère (définie comme ASAT et/ou ALAT et/ou gamma-GT au-dessus de deux fois la valeur normale).
  • Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (traitée ou non traitée) telle que jugée par l'investigateur
  • Patients diabétiques
  • Patients ayant une malignité actuelle ou des antécédents de malignité au cours des trois dernières années
  • Antécédents ou présence de maladie psychologique ou psychiatrique pouvant interférer avec la capacité du patient à adhérer au protocole
  • Abus d'alcool ou de drogue (présent)
  • Patients ne voulant pas respecter les exigences du protocole
  • Autres raisons médicales ou sociales d'exclusion à la discrétion de l'investigateur
  • Utilisation de médicaments inhibant l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P-450 (y compris le jus de raisin)
  • Patients transplantés rénaux
  • Pour les femmes uniquement : enceinte ou allaitante ; refus d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude (uniquement les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE
Le patient est son propre contrôle. Les variables d'évaluation sont mesurées avant, pendant et après le traitement.
Médicament: Budésonide
8 mg de PL-56 une fois par jour pendant six mois
Autres noms:
  • Nefecon, PL-56 (action topique, agent anti-inflammatoire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
U-albumine
Délai: 6(traitement)+3(suivi) mois
6(traitement)+3(suivi) mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
GFR et sécurité
Délai: 6(traitement) + 3(suivi) mois
6(traitement) + 3(suivi) mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calliditas Therapeutics AB

Collaborateurs

Archimedes Development Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2008

Première publication (Estimation)

7 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-03-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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