Tratamiento oral con PL-56 en pacientes con nefropatía por IgA: un estudio exploratorio

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Paciente femenino o masculino > 18 años
• Nefropatía por IgA verificada por biopsia
• Proteinuria: U-albúmina > 500 mg/24 h
• S-creatinina < 200 umol/L
• Un mínimo de cuatro resultados de muestras disponibles (U-albúmina y S-creatinina) antes de la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales graves que pueden afectar el efecto del fármaco u otras condiciones que podrían modificar el efecto del fármaco del ensayo a juicio del investigador
• Consumo de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Presión arterial inaceptable (tratada o no), definida como un valor sistólico > 150 mm Hg y/o diastólico > 90 mm Hg
• Hiperlipidemia definida como niveles inaceptables de lípidos según el criterio del Investigador
• Pacientes en los que se introdujo/cambió un inhibidor de la ECA durante los últimos tres meses antes de la inscripción
• Pacientes tratados con fármacos inmunosupresores
• Pacientes que no pueden tomar medicación oral.
• Enfermedad hepática grave (definida como ASAT y/o ALAT y/o gamma-GT por encima del doble del valor normal).
• Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (tratada o no tratada) según lo juzgado por el investigador
• Pacientes con diabetes
• Pacientes con malignidad actual o antecedentes de malignidad durante los últimos tres años
• Antecedentes o presencia de enfermedad psicológica o psiquiátrica que pueda interferir con la capacidad del paciente para adherirse al protocolo.
• Abuso de alcohol o drogas (presente)
• Pacientes que no desean cumplir con los requisitos del protocolo.
• Otras razones médicas o sociales para la exclusión a discreción del Investigador
• Uso de medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 del citocromo P-450 (incluido el jugo de toronja)
• Pacientes trasplantados de riñón
• Solo para mujeres: embarazadas o en período de lactancia; renuencia a usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (solo mujeres en edad fértil)