Tratamento oral com PL-56 em pacientes com nefropatia por IgA - um estudo exploratório
20 de abril de 2009 atualizado por: Calliditas Therapeutics AB
O estudo investigará o efeito do PL-56 no vazamento de albumina e na função renal (taxa de filtração glomerular) em pacientes com nefropatia por IgA.
Ele também avaliará a segurança do tratamento com PL-56.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia
- Linkoping University Hospital
-
Stockholm, Suécia
- Huddinge University Hospital
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Paciente do sexo feminino ou masculino > 18 anos
- Nefropatia por IgA verificada por biópsia
- Proteinúria: U-albumina >500 mg/24 h
- S-creatinina < 200 umol/L
- Um mínimo de quatro resultados de amostras disponíveis (U-albumina e S-creatinina) antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais graves que podem prejudicar o efeito do medicamento ou outras condições que podem modificar o efeito do medicamento em estudo, conforme julgado pelo investigador
- Consumo de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Pressão arterial inaceitável (tratada ou não), definida como um valor sistólico > 150 mm Hg e/ou diastólico > 90 mm Hg
- Hiperlipidemia definida como níveis inaceitáveis de lipídios de acordo com o critério do investigador
- Pacientes nos quais um inibidor da ECA foi introduzido/alterado durante os últimos três meses antes da inscrição
- Pacientes tratados com drogas imunossupressoras
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral
- Doença hepática grave (definida como ASAT e/ou ALAT e/ou gama-GT acima do dobro do valor normal).
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (tratada ou não) conforme julgado pelo investigador
- Pacientes com diabetes
- Pacientes com malignidade atual ou história de malignidade durante os últimos três anos
- Histórico ou presença de doença psicológica ou psiquiátrica que possa interferir na capacidade do paciente de aderir ao protocolo
- Abuso de álcool ou drogas (presente)
- Pacientes que não desejam atender aos requisitos do protocolo
- Outras razões médicas ou sociais para exclusão a critério do Investigador
- Uso de medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 do citocromo P-450 (incluindo suco de uva)
- Pacientes transplantados renais
- Apenas para mulheres: grávidas ou amamentando; indisposição para usar contracepção adequada durante o estudo (apenas mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
O paciente é seu próprio controle.
As variáveis de desfecho são medidas antes, durante e após o tratamento.
|
8 mg de PL-56 uma vez ao dia por seis meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
U-albumina
Prazo: 6(tratamento)+3(acompanhamento) meses
|
6(tratamento)+3(acompanhamento) meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TFG e segurança
Prazo: 6(tratamento) + 3(acompanhamento) meses
|
6(tratamento) + 3(acompanhamento) meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
- Antiinflamatórios
Outros números de identificação do estudo
- U-03-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nefropatia IGA
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerConcluídoGlomerulonefrite, IGA | Nefropatia IGA | Nefropatia, IGAEspanha
-
Rigel PharmaceuticalsConcluídoNefropatia IGAEstados Unidos, Reino Unido, Hong Kong, Taiwan, Áustria, Alemanha
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...DesconhecidoNefropatia IGANoruega, Suécia
-
Sun Yat-sen UniversityDesconhecidoNefropatia IGAChina
-
Guangdong Provincial People's HospitalConcluídoGlomerulonefrite | Nefropatia IGAChina
-
Nanjing University School of MedicineConcluído
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Concluído
-
The George InstitutePeking University First HospitalConcluídoGlomerulonefrite por IgACanadá, China, Austrália, Malásia, Hong Kong, Índia
-
Rigel PharmaceuticalsRetirado
-
Chinese University of Hong KongConcluído