このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IgA腎症患者におけるPL-56による経口治療 - 探索的研究

2009年4月20日 更新者：Calliditas Therapeutics AB
この研究では、IgA 腎症患者のアルブミン漏出と腎機能 (糸球体濾過率) に対する PL-56 の効果を調査します。 また、PL-56 による治療の安全性も評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala、スウェーデン
        • Uppsala University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上の女性または男性患者
  • 生検で確認された IgA 腎症
  • タンパク尿：U-アルブミン >500 mg/24 h
  • S-クレアチニン < 200 umol/L
  • -研究に含める前に、少なくとも4つの利用可能なサンプル結果（U-アルブミンおよびS-クレアチニン）。

除外基準:

  • -薬物効果を損なう可能性のある重度の胃腸障害、または治験責任医師が判断した治験薬の効果を変更する可能性のあるその他の状態
  • -登録前30日以内の治験薬の消費
  • -許容できない血圧（治療済みまたは未治療）、収縮期値> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 90 mm Hgとして定義
  • -治験責任医師の裁量による、脂質の許容できないレベルとして定義された高脂血症
  • 登録前3ヶ月以内にACE阻害薬を導入・変更した患者
  • 免疫抑制剤で治療を受けている患者
  • 経口薬を服用できない患者
  • 重度の肝疾患 (ASAT および/または ALAT および/またはガンマ GT が正常値の 2 倍以上であると定義)。
  • -治験責任医師が判断した、制御されていない（治療済みまたは未治療の）うっ血性心不全
  • 糖尿病患者
  • -現在の悪性腫瘍または過去3年間の悪性腫瘍の病歴のある患者
  • -プロトコルを順守する患者の能力を妨げる可能性のある心理的または精神医学的疾患の病歴または存在
  • アルコールまたは薬物乱用（現在）
  • -プロトコルの要件を満たすことを望まない患者
  • -治験責任医師の裁量による除外のその他の医学的または社会的理由
  • シトクロムP-450酵素CYP3A4を阻害する薬剤の使用（グレープフルーツジュースを含む）
  • 腎移植患者
  • 女性のみ: 妊娠中または授乳中。 -研究中に適切な避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
患者は彼自身のコントロールです。 エンドポイント変数は、治療前、治療中、治療後に測定されます。
薬：ブデソニド
PL-56 8 mg を 1 日 1 回、6 か月間
他の名前：
  • ネフェコン、PL-56（局所作用、抗炎症剤）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
U-アルブミン
時間枠：6(治療)+3(フォローアップ)ヶ月
6(治療)+3(フォローアップ)ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GFRと安全性
時間枠：6(治療) + 3(フォローアップ) ヶ月
6(治療) + 3(フォローアップ) ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calliditas Therapeutics AB

協力者

Archimedes Development Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Bengt Fellström, MD, PhD、Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月20日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-03-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

伊賀腎症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する