Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie doustne PL-56 u pacjentów z nefropatią IgA – badanie eksploracyjne

20 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB
W badaniu zbadany zostanie wpływ PL-56 na wyciek albumin i czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego) u pacjentów z nefropatią IgA. Oceni również bezpieczeństwo leczenia PL-56.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjentka lub mężczyzna > 18 lat
  • Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  • Białkomocz: U-albumina >500 mg/24 godz
  • S-kreatynina < 200 umol/l
  • Co najmniej cztery dostępne wyniki próbek (U-albumina i S-kreatynina) przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą osłabiać działanie leku lub inne stany, które mogą modyfikować działanie badanego leku, według oceny badacza
  • Zażycie badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Niedopuszczalne ciśnienie krwi (leczone lub nieleczone), definiowane jako wartość skurczowa >150 mm Hg i/lub rozkurczowa >90 mm Hg
  • Hiperlipidemia zdefiniowana jako niedopuszczalny poziom lipidów według uznania badacza
  • Pacjenci, u których wprowadzono/zmieniono inhibitor ACE w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Ciężka choroba wątroby (zdefiniowana jako AspAT i/lub ALAT i/lub gamma-GT powyżej dwukrotnej wartości prawidłowej).
  • Niekontrolowana (leczona lub nieleczona) zastoinowa niewydolność serca w ocenie badacza
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z obecnym nowotworem złośliwym lub nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech lat
  • Historia lub obecność chorób psychicznych lub psychiatrycznych, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (obecne)
  • Pacjenci niechętni do spełnienia wymagań protokołu
  • Inne medyczne lub społeczne przyczyny wykluczenia według uznania Badacza
  • Stosowanie leków hamujących enzym CYP3A4 cytochromu P-450 (w tym sok winogronowy)
  • Pacjenci z przeszczepioną nerką
  • Tylko dla kobiet: w ciąży lub karmiących piersią; niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Pacjent sam sobie kontroluje. Zmienne punktu końcowego są mierzone przed, w trakcie i po leczeniu.
Lek: Budezonid
8 mg PL-56 raz dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Nefecon, PL-56 (działający miejscowo, środek przeciwzapalny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
U-albumina
Ramy czasowe: 6 (leczenie) + 3 (kontynuacja) miesięcy
6 (leczenie) + 3 (kontynuacja) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GFR i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 (leczenie) + 3 (kontynuacja) miesięcy
6 (leczenie) + 3 (kontynuacja) miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Współpracownicy

Archimedes Development Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-03-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IGA

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj