Orale Behandlung mit PL-56 bei Patienten mit IgA-Nephropathie – eine explorative Studie

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Weiblicher oder männlicher Patient > 18 Jahre
• Durch Biopsie bestätigte IgA-Nephropathie
• Proteinurie: U-Albumin >500 mg/24 h
• S-Kreatinin < 200 umol/L
• Mindestens vier verfügbare Probenergebnisse (U-Albumin und S-Kreatinin) vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen können, oder andere Zustände, die die Wirkung des Prüfmedikaments nach Einschätzung des Prüfarztes verändern könnten
• Konsum eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Inakzeptabler Blutdruck (behandelt oder unbehandelt), definiert als systolischer Wert >150 mmHg und/oder diastolischer Wert >90 mmHg
• Hyperlipidämie, definiert als inakzeptable Lipidspiegel nach Ermessen des Prüfarztes
• Patienten, bei denen ein ACE-Hemmer in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme eingeführt/geändert wurde
• Patienten, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden
• Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
• Schwere Lebererkrankung (definiert als ASAT und/oder ALAT und/oder Gamma-GT über dem doppelten Normalwert).
• Unkontrollierte (behandelte oder unbehandelte) kongestive Herzinsuffizienz, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Patienten mit Diabetes
• Patienten mit aktueller Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten drei Jahren
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer psychischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich an das Protokoll zu halten
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch (vorhanden)
• Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Andere medizinische oder soziale Gründe für den Ausschluss nach Ermessen des Ermittlers
• Verwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom-P-450-Enzym CYP3A4 hemmen (einschließlich Traubenfruchtsaft)
• Nierentransplantierte Patienten
• Nur für Frauen: schwanger oder stillend; nicht bereit, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)