Trattamento orale con PL-56 in pazienti con nefropatia da IgA: uno studio esplorativo

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Paziente di sesso femminile o maschile > 18 anni
• Nefropatia da IgA verificata mediante biopsia
• Proteinuria: U-albumina >500 mg/24 h
• S-creatinina < 200 umol/L
• Almeno quattro risultati di campioni disponibili (U-albumina e S-creatinina) prima dell'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

• Gravi disturbi gastrointestinali che possono compromettere l'effetto del farmaco o altre condizioni che potrebbero modificare l'effetto del farmaco sperimentale secondo il giudizio dello sperimentatore
• Consumo di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Pressione arteriosa inaccettabile (trattata o non trattata), definita come valore sistolico >150 mm Hg e/o diastolico >90 mm Hg
• Iperlipidemia definita come livelli inaccettabili di lipidi secondo la discrezione dello sperimentatore
• Pazienti nei quali è stato introdotto/cambiato un ACE-inibitore negli ultimi tre mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti trattati con farmaci immunosoppressori
• Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale
• Malattia epatica grave (definita come AST e/o ALT e/o gamma-GT al di sopra del doppio del valore normale).
• Insufficienza cardiaca congestizia non controllata (trattata o non trattata) secondo il giudizio dello sperimentatore
• Pazienti con diabete
• Pazienti con tumore maligno attuale o storia di tumore maligno negli ultimi tre anni
• Storia o presenza di malattie psicologiche o psichiatriche che possono interferire con la capacità del paziente di aderire al protocollo
• Abuso di alcol o droghe (presente)
• Pazienti non disposti a soddisfare i requisiti del protocollo
• Altri motivi medici o sociali di esclusione a discrezione dell'investigatore
• Uso di farmaci che inibiscono l'enzima CYP3A4 del citocromo P-450 (compreso il succo di pompelmo)
• Pazienti trapiantati di rene
• Solo per donne: gravidanza o allattamento; riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio (solo donne in età fertile)