Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral behandling med PL-56 hos patienter med IgA nefropati - en eksplorativ undersøgelse

20. april 2009 opdateret af: Calliditas Therapeutics AB
Studiet vil undersøge effekten af ​​PL-56 på albuminlækage og nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed) hos patienter med IgA nefropati. Det vil også vurdere sikkerheden ved behandling med PL-56.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kvinde eller mandlig patient > 18 år
  • Biopsi-verificeret IgA nefropati
  • Proteinuri: U-albumin >500 mg/24 timer
  • S-kreatinin < 200 umol/L
  • Mindst fire tilgængelige prøveresultater (U-albumin og S-kreatinin) før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige gastrointestinale lidelser, som kan forringe lægemiddeleffekten, eller andre tilstande, der kan ændre virkningen af ​​forsøgslægemidlet som vurderet af investigator
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Uacceptabelt blodtryk (behandlet eller ubehandlet), defineret som en systolisk værdi >150 mm Hg og/eller diastolisk >90 mm Hg
  • Hyperlipidæmi defineret som uacceptable niveauer af lipider i henhold til efterforskerens skøn
  • Patienter, hvor en ACE-hæmmer blev introduceret/ændret i løbet af de sidste tre måneder før indskrivning
  • Patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler
  • Patienter ude af stand til at tage oral medicin
  • Alvorlig leversygdom (defineret som ASAT og/eller ALAT og/eller gamma-GT over det dobbelte af den normale værdi).
  • Ukontrolleret (behandlet eller ubehandlet) kongestiv hjertesvigt som vurderet af investigator
  • Patienter med diabetes
  • Patienter med aktuel malignitet eller anamnese med malignitet i løbet af de sidste tre år
  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykologisk eller psykiatrisk sygdom, som kan forstyrre patientens evne til at overholde protokollen
  • Alkohol- eller stofmisbrug (nuværende)
  • Patienter, der ikke er villige til at opfylde kravene i protokollen
  • Andre medicinske eller sociale årsager til udelukkelse efter efterforskerens skøn
  • Brug af lægemidler, der hæmmer cytochrom P-450-enzymet CYP3A4 (inklusive druefrugtjuice)
  • Nyretransplanterede patienter
  • Kun for kvinder: gravide eller ammende; uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (kun kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Patienten er sin egen kontrol. Endpoint-variabler måles før, under og efter behandling.
Medicin: Budesonid
8 mg PL-56 én gang dagligt i seks måneder
Andre navne:
  • Nefecon, PL-56 (aktuelt virkende, antiinflammatorisk middel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
U-albumin
Tidsramme: 6(behandling)+3(opfølgning) måneder
6(behandling)+3(opfølgning) måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR og sikkerhed
Tidsramme: 6 (behandling) + 3 (opfølgning) måneder
6 (behandling) + 3 (opfølgning) måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Samarbejdspartnere

Archimedes Development Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-03-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGA nefropati

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner