Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annettava hoito PL-56:lla potilailla, joilla on IgA-nefropatia – tutkiva tutkimus

maanantai 20. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB
Tutkimuksessa tutkitaan PL-56:n vaikutusta albumiinin vuotoon ja munuaisten toimintaan (glomerulusten suodatusnopeus) potilailla, joilla on IgA-nefropatia. Se arvioi myös PL-56-hoidon turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
        • Linkoping University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Uppsala University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Nais- tai miespotilas > 18 vuotta
  • Biopsialla varmennettu IgA-nefropatia
  • Proteinuria: U-albumiini > 500 mg/24 h
  • S-kreatiniini < 200 umol/l
  • Vähintään neljä saatavilla olevaa näytetulosta (U-albumiini ja S-kreatiniini) ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat heikentää lääkkeen vaikutusta, tai muut tilat, jotka voivat muuttaa koelääkkeen vaikutusta tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei-hyväksyttävä verenpaine (käsitelty tai käsittelemätön), määritelty systoliseksi arvoksi >150 mmHg ja/tai diastoliseksi arvoksi >90 mmHg
  • Hyperlipidemia määritellään ei-hyväksyttäviksi lipiditasoksi tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joille ACE:n estäjä on otettu käyttöön/vaihtanut viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista
  • Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Vaikea maksasairaus (määritelty ASAT ja/tai ALAT ja/tai gamma-GT yli kaksi kertaa normaaliarvon).
  • Kontrolloimaton (käsitelty tai hoitamaton) sydämen vajaatoiminta tutkijan arvioiden mukaan
  • Diabetespotilaat
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Aiempi tai olemassa oleva psyykkinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (nykyisin)
  • Potilaat, jotka eivät halua täyttää protokollan vaatimuksia
  • Muut lääketieteelliset tai sosiaaliset syyt poissulkemiseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Sytokromi P-450 -entsyymiä CYP3A4 estävien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien rypälemehu)
  • Munuaisensiirtopotilaat
  • Vain naisille: raskaana tai imettävät; ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Potilas on oma kontrollinsa. Päätepistemuuttujat mitataan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Lääke: Budesonidi
8 mg PL-56:ta kerran päivässä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Nefecon, PL-56 (paikallisesti vaikuttava, tulehdusta ehkäisevä aine)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
U-albumiini
Aikaikkuna: 6 (hoito)+3 (seuranta) kuukautta
6 (hoito)+3 (seuranta) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR ja turvallisuus
Aikaikkuna: 6 (hoito) + 3 (seuranta) kuukautta
6 (hoito) + 3 (seuranta) kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calliditas Therapeutics AB

Yhteistyökumppanit

Archimedes Development Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-03-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IGA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa