Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное лечение PL-56 у пациентов с IgA-нефропатией — предварительное исследование

20 апреля 2009 г. обновлено: Calliditas Therapeutics AB
В исследовании будет изучено влияние PL-56 на утечку альбумина и функцию почек (скорость клубочковой фильтрации) у пациентов с IgA-нефропатией. Он также оценит безопасность лечения PL-56.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Швеция
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Швеция
        • Uppsala University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент женского или мужского пола > 18 лет
  • Подтвержденная биопсией IgA-нефропатия
  • Протеинурия: U-альбумин >500 мг/24 ч.
  • S-креатинин < 200 мкмоль/л
  • Минимум четыре доступных результата проб (U-альбумин и S-креатинин) перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Тяжелые желудочно-кишечные расстройства, которые могут ослабить действие лекарственного средства, или другие состояния, которые могут изменить действие исследуемого лекарственного средства по оценке исследователя.
  • Потребление исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации
  • Неприемлемое артериальное давление (леченное или нелеченное), определяемое как систолическое значение >150 мм рт.ст. и/или диастолическое >90 мм рт.ст.
  • Гиперлипидемия определяется как неприемлемый уровень липидов по усмотрению исследователя.
  • Пациенты, которым вводили/заменяли ингибитор АПФ в течение последних трех месяцев до включения в исследование.
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты
  • Пациенты, неспособные принимать пероральные препараты
  • Тяжелое заболевание печени (определяемое как уровень ASAT, и/или ALAT, и/или гамма-ГТ, вдвое превышающий норму).
  • Неконтролируемая (леченная или нелеченная) застойная сердечная недостаточность по оценке исследователя
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты с текущим злокачественным новообразованием или злокачественным новообразованием в анамнезе в течение последних трех лет.
  • Наличие в анамнезе или наличие психологического или психического заболевания, которое может помешать пациенту соблюдать протокол.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (присутствует)
  • Пациенты, не желающие выполнять требования протокола
  • Другие медицинские или социальные причины исключения на усмотрение следователя.
  • Использование препаратов, ингибирующих фермент цитохрома Р-450 CYP3A4 (включая виноградный сок)
  • Пациенты с трансплантацией почки
  • Только для женщин: беременных или кормящих грудью; нежелание использовать адекватную контрацепцию во время исследования (только женщины детородного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Пациент контролирует себя. Переменные конечной точки измеряются до, во время и после лечения.
Лекарство: Будесонид
8 мг PL-56 один раз в день в течение шести месяцев
Другие имена:
  • Нефекон, ПЛ-56 (местнодействующее, противовоспалительное средство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
U-альбумин
Временное ограничение: 6(лечение)+3(последующее наблюдение) месяцев
6(лечение)+3(последующее наблюдение) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
СКФ и безопасность
Временное ограничение: 6(лечение) + 3(последующее наблюдение) месяцев
6(лечение) + 3(последующее наблюдение) месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calliditas Therapeutics AB

Соавторы

Archimedes Development Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-03-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться