Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale behandeling met PL-56 bij patiënten met IgA-nefropathie - een verkennend onderzoek

20 april 2009 bijgewerkt door: Calliditas Therapeutics AB
De studie zal het effect onderzoeken van PL-56 op albuminelekkage en nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid) bij patiënten met IgA-nefropathie. Het zal ook de veiligheid van behandeling met PL-56 beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Zweden
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënt > 18 jaar
  • Biopsie-geverifieerde IgA-nefropathie
  • Proteïnurie: U-albumine >500 mg/24 u
  • S-creatinine < 200 umol/L
  • Minimaal vier beschikbare monsterresultaten (U-albumine en S-creatinine) voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige gastro-intestinale stoornissen die het effect van het geneesmiddel kunnen verminderen, of andere aandoeningen die het effect van het proefgeneesmiddel kunnen wijzigen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Consumptie van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Onaanvaardbare bloeddruk (behandeld of onbehandeld), gedefinieerd als een systolische waarde >150 mm Hg en/of diastolische waarde >90 mm Hg
  • Hyperlipidemie gedefinieerd als onaanvaardbare niveaus van lipiden volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten bij wie een ACE-remmer is geïntroduceerd/gewijzigd gedurende de laatste drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten behandeld met immunosuppressiva
  • Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen
  • Ernstige leverziekte (gedefinieerd als ASAT en/of ALAT en/of gamma-GT boven tweemaal de normale waarde).
  • Ongecontroleerd (behandeld of onbehandeld) congestief hartfalen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Patiënten met suikerziekte
  • Patiënten met een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen drie jaar
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden kunnen belemmeren
  • Alcohol- of drugsmisbruik (aanwezig)
  • Patiënten die niet willen voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Andere medische of sociale redenen voor uitsluiting ter beoordeling van de Onderzoeker
  • Gebruik van geneesmiddelen die het cytochroom P-450-enzym CYP3A4 remmen (inclusief druivensap)
  • Niergetransplanteerde patiënten
  • Alleen voor vrouwen: zwanger of borstvoeding; niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
De patiënt is zijn eigen controle. Eindpuntvariabelen worden gemeten voor, tijdens en na de behandeling.
Geneesmiddel: Budesonide
8 mg PL-56 eenmaal daags gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Nefecon, PL-56 (plaatselijk werkend, ontstekingsremmend middel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
U-albumine
Tijdsspanne: 6(behandeling)+3(follow-up) maanden
6(behandeling)+3(follow-up) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GFR en veiligheid
Tijdsspanne: 6(behandeling) + 3(follow-up) maanden
6(behandeling) + 3(follow-up) maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Medewerkers

Archimedes Development Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-03-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IGA nefropathie

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren