Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální léčba PL-56 u pacientů s IgA nefropatií – explorativní studie

20. dubna 2009 aktualizováno: Calliditas Therapeutics AB
Studie bude zkoumat vliv PL-56 na únik albuminu a renální funkci (glomerulární filtraci) u pacientů s IgA nefropatií. Posoudí také bezpečnost léčby PL-56.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacientka nebo pacient > 18 let
  • IgA nefropatie ověřená biopsií
  • Proteinurie: U-albumin >500 mg/24 h
  • S-kreatinin < 200 umol/l
  • Minimálně čtyři dostupné výsledky vzorků (U-albumin a S-kreatinin) před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné gastrointestinální poruchy, které mohou zhoršit účinek léku, nebo jiné stavy, které by mohly změnit účinek zkoušeného léku podle posouzení zkoušejícího
  • Spotřeba hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením
  • Nepřijatelný krevní tlak (léčený nebo neléčený), definovaný jako systolická hodnota > 150 mm Hg a/nebo diastolická > 90 mm Hg
  • Hyperlipidémie definovaná jako nepřijatelné hladiny lipidů podle uvážení zkoušejícího
  • Pacienti, u kterých byl ACE inhibitor zaveden/změněn během posledních tří měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti léčení imunosupresivními léky
  • Pacienti nemohou užívat perorální léky
  • Závažné onemocnění jater (definované jako AST a/nebo ALAT a/nebo gama-GT nad dvojnásobkem normální hodnoty).
  • Nekontrolované (léčené nebo neléčené) městnavé srdeční selhání podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti se současnou malignitou nebo malignitou v anamnéze během posledních tří let
  • Anamnéza nebo přítomnost psychologického nebo psychiatrického onemocnění, které může narušit schopnost pacienta dodržovat protokol
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (současné)
  • Pacienti neochotní splnit požadavky protokolu
  • Jiné zdravotní nebo sociální důvody vyloučení dle uvážení zkoušejícího
  • Užívání léků inhibujících enzym CYP3A4 cytochromu P-450 (včetně hroznové šťávy)
  • Pacienti s transplantovanou ledvinou
  • Pouze pro ženy: těhotné nebo kojící; neochota používat vhodnou antikoncepci během studie (pouze ženy ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacient je sám nad sebou. Koncové proměnné se měří před, během a po léčbě.
Lék: Budesonid
8 mg PL-56 jednou denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Nefecon, PL-56 (lokálně působící, protizánětlivá látka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U-albumin
Časové okno: 6(léčba)+3(následné) měsíce
6(léčba)+3(následné) měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GFR a bezpečnost
Časové okno: 6 (léčba) + 3 (následné) měsíce
6 (léčba) + 3 (následné) měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calliditas Therapeutics AB

Spolupracovníci

Archimedes Development Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-03-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IGA nefropatie

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit