Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral behandling med PL-56 hos patienter med IgA nefropati - en utforskande studie

20 april 2009 uppdaterad av: Calliditas Therapeutics AB
Studien kommer att undersöka effekten av PL-56 på albuminläckage och njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet) hos patienter med IgA nefropati. Den kommer också att bedöma säkerheten vid behandling med PL-56.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Huddinge University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kvinnlig eller manlig patient > 18 år
  • Biopsi-verifierad IgA nefropati
  • Proteinuri: U-albumin >500 mg/24 timmar
  • S-kreatinin < 200 umol/L
  • Minst fyra tillgängliga provresultat (U-albumin och S-kreatinin) innan inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga gastrointestinala störningar som kan försämra läkemedlets effekt, eller andra tillstånd som kan ändra effekten av testläkemedlet enligt bedömningen av utredaren
  • Konsumtion av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning
  • Oacceptabelt blodtryck (behandlat eller obehandlat), definierat som ett systoliskt värde >150 mm Hg och/eller diastoliskt >90 mm Hg
  • Hyperlipidemi definieras som oacceptabla nivåer av lipider enligt utredarens bedömning
  • Patienter hos vilka en ACE-hämmare introducerats/bytts under de senaste tre månaderna före inskrivningen
  • Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel
  • Patienter som inte kan ta oral medicin
  • Allvarlig leversjukdom (definierad som ASAT och/eller ALAT och/eller gamma-GT över två gånger normalvärdet).
  • Okontrollerad (behandlad eller obehandlad) kongestiv hjärtsvikt enligt bedömningen av utredaren
  • Patienter med diabetes
  • Patienter med aktuell malignitet eller tidigare malignitet under de senaste tre åren
  • Historik eller närvaro av psykologisk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa patientens förmåga att följa protokollet
  • Alkohol- eller drogmissbruk (nuvarande)
  • Patienter som inte vill uppfylla kraven i protokollet
  • Andra medicinska eller sociala skäl för uteslutning efter utredarens gottfinnande
  • Användning av läkemedel som hämmar cytokrom P-450-enzymet CYP3A4 (inklusive druvfruktjuice)
  • Njurtransplanterade patienter
  • Endast för kvinnor: gravida eller ammande; ovillig att använda adekvat preventivmedel under studien (endast kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Patienten är sin egen kontroll. Endpointvariabler mäts före, under och efter behandling.
Läkemedel: Budesonid
8 mg PL-56 en gång dagligen i sex månader
Andra namn:
  • Nefecon, PL-56 (aktuellt verkande, antiinflammatoriskt medel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
U-albumin
Tidsram: 6(behandling)+3(uppföljning) månader
6(behandling)+3(uppföljning) månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GFR och säkerhet
Tidsram: 6 (behandling) + 3 (uppföljning) månader
6 (behandling) + 3 (uppföljning) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Samarbetspartners

Archimedes Development Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Bengt Fellström, MD, PhD, Uppsala University Hospital, Dept. of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-03-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera