研究 MK0826 和其他抗生素治疗复杂性尿路感染患者的安全性和有效性的临床试验 (0826-054)
2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 MK0826 和美罗培南在复杂性尿路感染患者中的安全性和有效性的 3 期、随机、主动比较器对照临床试验
本研究的目的是证明 MK0826 在治疗成人复杂性尿路感染 (UTI) 方面与美罗培南具有可比性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有临床怀疑和/或细菌学记录的复杂 UTI 或研究者判断为严重的急性肾盂肾炎
- 入组后 48 小时内患者有 1 次尿培养阳性
- 患者有一种或多种上尿路感染或下尿路感染的体征或症状
- 患者为男性，有或没有膀胱导管或泌尿系统异常；或者 患者是具有一种或多种泌尿系统异常病史或临床证据的女性
排除标准：
- 患者在获得入院尿培养（入院尿培养）后且在给予第一剂研究抗生素之前接受了任何量的有效伴随抗生素治疗
- 在考虑进入研究之前的 72 小时内，患者的感染已经接受超过 24 小时的全身抗生素治疗，已知这些抗生素对假定或记录的病原体有效
- 患者尿路的任何部分完全阻塞。 患者有除单纯性热性惊厥以外的癫痫病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
MK0826（厄他培南）
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在第 0 小时以 30 分钟为间隔单次静脉输注 1.0g
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有源比较器：第 2 组
美罗培南
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500 mg IV 在第 0、8 和 16 小时间隔 30 分钟输注至少 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗后 5 至 9 天的早期随访中，与美罗培南相比，对 MK0826 总体微生物反应有严重尿路感染的参与者人数
大体时间：治疗后 5 至 9 天
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微生物学反应定义为：1) 根除 - 尿液培养显示尿路病原体减少，2) 持续性 - 治疗至少 2 天后进行的尿液培养使原始尿路病原体生长，3) 持续性获得耐药性 - 至少 2 天后进行尿液培养治疗使原始尿路病原体生长，但显示出对研究药物的耐药性，4) 重复感染-原始病原体以外的尿路病原体生长，5) 新感染-原始尿路病原体以外的新病原体生长，6) 不确定-无法定义的任何情况微生物反应。
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治疗后 5 至 9 天
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在停止静脉治疗 (DCIV) 时与美罗培南相比，对 MK0826 有临床反应的严重尿路感染参与者人数
大体时间：经过至少 4 天的静脉注射治疗后
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DCIV 的临床反应定义为：1) 改善 - 所有或大部分治疗前感染的体征和症状都有改善，不需要额外的抗生素，2) 失败 - 对治疗无反应，治疗前体征和症状持续存在或进展，3) 不确定-由于与潜在医疗条件相关的并发症、患者退出研究或情有可原的情况导致研究数据不可用，因此无法分类为改善或失败。
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经过至少 4 天的静脉注射治疗后
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与美罗培南相比，在停止静脉治疗 (DCIV) 时对 MK0826 有总体微生物学反应的严重尿路感染参与者人数
大体时间：经过至少 4 天的静脉注射治疗后
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微生物学反应定义为：1) 根除 - 尿液培养显示尿路病原体减少，2) 持续性 - 治疗至少 2 天后进行的尿液培养使原始尿路病原体生长，3) 持续性获得耐药性 - 至少 2 天后进行尿液培养治疗使原始尿路病原体生长，但显示出对研究药物的耐药性，4) 重复感染-原始病原体以外的尿路病原体生长，5) 新感染-原始尿路病原体以外的新病原体生长，6) 不确定-无法定义的任何情况微生物反应。
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经过至少 4 天的静脉注射治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月14日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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