複雑性尿路感染症患者におけるMK0826および他の抗生物質療法の安全性と有効性を研究する臨床試験 (0826-054)
2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
複雑性尿路感染症患者におけるMK0826とメロペネムの安全性と有効性を研究する第3相無作為実薬比較対照臨床試験
この研究の目的は、MK0826 が成人の複雑性尿路感染症 (UTI) の治療においてメロペネムに匹敵することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は臨床的に疑われる、および/または細菌学的に証明された複雑性UTIまたは急性腎盂腎炎を患っており、研究者によって重篤であると判断されている
- 患者は登録後 48 時間以内に尿培養陽性が 1 回ある
- 患者には上部尿路感染症または下部尿路感染症のいずれかの兆候または症状が 1 つ以上ある
- 患者は男性で、膀胱カテーテルまたは泌尿器科の異常の有無にかかわらず。 OR 患者は、1 つ以上の泌尿器系異常の病歴または臨床的証拠がある女性です。
除外基準:
- -患者は、この研究への入院のための尿培養（入院時尿培養）を取得した後、かつ研究用抗生物質の最初の用量の投与前に、任意の量の有効な併用抗生物質療法を受けている
- 患者の感染症は、研究への参加を検討する直前の72時間以内に、推定または証明された病原体に対して有効であることが知られている24時間以上の全身抗生物質療法で治療されている
- 患者は尿路のいずれかの部分が完全に閉塞している。 患者は単純な熱性けいれん以外のけいれんの既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
MK0826 (エルタペネム)
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0 時に 30 分間隔で 1.0g の単回投与を IV 注入
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アクティブコンパレータ：グループ2
メロペネム
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少なくとも 4 日間、0 時、8 時、16 時に 30 分間隔で 500 mg を IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後5～9日の早期フォローアップ訪問時におけるメロペネムと比較した、MK0826に対する全体的な微生物学的反応を伴う重篤な尿路感染症を有する参加者の数
時間枠：治療後5～9日
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微生物学的反応は次のように定義されます: 1) 根絶 - 尿培養は尿路病原体の減少を示す、2) 持続 - 少なくとも 2 日間の治療後に採取された尿培養は元の尿路病原体を増殖させる、3) 耐性獲得による持続 - 少なくとも 2 日後に採取された尿培養治療期間中、元の尿路病原体は増殖するが、治験薬に対して耐性を示す、4) 重複感染 - 元の病原体以外の尿路病原体の増殖、5) 新規感染 - 元の尿路病原体以外の新しい病原体が増殖する、6) 不確定 - 定義できないあらゆる状況微生物学的反応。
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治療後5～9日
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静脈内療法（DCIV）中止時のメロペネムと比較したMK0826に対する臨床反応を示した重篤な尿路感染症の参加者数
時間枠：少なくとも 4 日間の IV 治療後
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DCIV での臨床反応は以下のように定義されます: 1) 改善 - 感染症の治療前の兆候および症状のすべてまたはほとんどが改善し、追加の抗生物質は必要ありません、2) 失敗 - 治療に対する反応なし、治療前の兆候および症状の持続または進行、3) 不明-基礎疾患に関連する合併症、患者の研究からの撤退、または酌量すべき事情により研究データが入手できない場合、改善または失敗として分類することができません。
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少なくとも 4 日間の IV 治療後
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静脈内療法（DCIV）中止時のメロペネムと比較した、MK0826に対する全体的な微生物学的反応を示す重篤な尿路感染症の参加者の数
時間枠：少なくとも 4 日間の IV 治療後
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微生物学的反応は次のように定義されます: 1) 根絶 - 尿培養は尿路病原体の減少を示す、2) 持続 - 少なくとも 2 日間の治療後に採取された尿培養は元の尿路病原体を増殖させる、3) 耐性獲得による持続 - 少なくとも 2 日後に採取された尿培養治療期間中、元の尿路病原体は増殖するが、治験薬に対して耐性を示す、4) 重複感染 - 元の病原体以外の尿路病原体の増殖、5) 新規感染 - 元の尿路病原体以外の新しい病原体が増殖する、6) 不確定 - 定義できないあらゆる状況微生物学的反応。
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少なくとも 4 日間の IV 治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0826-054
- MK0826-054
- 2008_562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK0826 (エルタペネム)の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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