Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att studera säkerheten och effektiviteten av MK0826 och annan antibiotikabehandling hos patienter med komplicerad urinvägsinfektion (0826-054)

14 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, aktiv jämförelsekontrollerad klinisk studie för att studera säkerheten och effekten av MK0826 och Meropenem hos patienter med komplicerad urinvägsinfektion

Syftet med denna studie är att visa att MK0826 är jämförbart med Meropenem vid behandling av komplicerade urinvägsinfektioner (UTI) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en kliniskt misstänkt och/eller bakteriologiskt dokumenterad komplicerad UVI eller akut pyelonefrit som utredaren bedömer som allvarlig
  • Patienten har en positiv urinodling inom 48 timmar efter inskrivningen
  • Patienten har ett eller flera tecken eller symtom på antingen övre eller nedre UVI
  • Patienten är man med eller utan blåskateter eller urologiska avvikelser; ELLER-patient är en kvinna med en historia eller kliniska bevis på en eller flera urologiska avvikelser

Exklusions kriterier:

  • Patienten har fått vilken mängd effektiv samtidig antibiotikabehandling som helst efter att ha erhållit urinkulturen för inträde i denna studie (intagningsurinodling) och före administreringen av den första dosen av studieantibiotika
  • Patientens infektion har behandlats med mer än 24 timmars systemisk antibiotikabehandling som är känd för att vara effektiv mot de förmodade eller dokumenterade patogenerna inom 72 timmarsperioden omedelbart före övervägande för inträde i studien
  • Patienten har fullständig obstruktion av någon del av urinvägarna. Patienten har en historia av andra krampanfall än ett okomplicerat feberkramper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
MK0826 (ertapenem)
Läkemedel: MK0826 (ertapenem)
En engångsdos på 1,0 g IV infunderad under 30 minuters intervall vid timme 0
Aktiv komparator: Grupp 2
meropenem
Läkemedel: Komparator: meropenem
500 mg IV infunderad under 30 minuters intervall vid timmar 0, 8 och 16 i minst 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarlig urinvägsinfektion med en övergripande mikrobiologisk respons på MK0826 jämfört med Meropenem vid 5 till 9 dagars tidiga uppföljningsbesök efter terapi
Tidsram: 5 till 9 dagar efter behandling
Mikrobiologisk respons definierad som: 1) Utrotning-urinodling visar minskad uropatogen, 2)Persistens-urinodling som tas efter minst 2 dagars terapi växer den ursprungliga uropatogenen, 3)Persistens med förvärv av resistens- urinodling som tas efter minst 2 dagar av terapin odlar den ursprungliga uropatogenen men visar resistens mot studieläkemedlet, 4) Superinfektion - Tillväxt av annan uropatogen än den ursprungliga patogenen, 5) Ny infektion - En ny patogen växer på annat sätt än den ursprungliga uropatogenen, 6) Obestämd - Alla omständigheter där det är omöjligt att definiera mikrobiologisk respons.
5 till 9 dagar efter behandling
Antal deltagare med allvarlig urinvägsinfektion med kliniskt svar på MK0826 jämfört med meropenem vid utsättande av intravenös terapi (DCIV)
Tidsram: Efter minst 4 dagars IV-behandling
Kliniskt svar vid DCIV definierat som: 1) Förbättrat - Alla eller de flesta tecken och symtom på infektion före behandling har förbättrats och inget ytterligare antibiotika krävs, 2) Misslyckande - Inget svar på terapi, ihållande eller progression av tecken och symtom före behandling, 3) Obestämd - Studiedata som inte är tillgängliga på grund av komplikationer relaterade till underliggande medicinskt tillstånd, patient som tagits ur studien eller förmildrande omständigheter utesluter klassificering som förbättrad eller misslyckande.
Efter minst 4 dagars IV-behandling
Antal deltagare med allvarlig urinvägsinfektion med ett totalt mikrobiologiskt svar på MK0826 jämfört med meropenem vid avbrytande av intravenös terapi (DCIV)
Tidsram: Efter minst 4 dagars IV-behandling
Mikrobiologisk respons definierad som: 1) Utrotning-urinodling visar minskad uropatogen, 2)Persistens-urinodling som tas efter minst 2 dagars terapi växer den ursprungliga uropatogenen, 3)Persistens med förvärv av resistens- urinodling som tas efter minst 2 dagar av terapin odlar den ursprungliga uropatogenen men visar resistens mot studieläkemedlet, 4) Superinfektion - Tillväxt av annan uropatogen än den ursprungliga patogenen, 5) Ny infektion - En ny patogen växer på annat sätt än den ursprungliga uropatogenen, 6) Obestämd - Alla omständigheter där det är omöjligt att definiera mikrobiologisk respons.
Efter minst 4 dagars IV-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0826-054
  • MK0826-054
  • 2008_562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på MK0826 (ertapenem)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera