Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK0826 a další antibiotické terapie u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (0826-054)

14. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu bezpečnosti a účinnosti MK0826 a meropenemu u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest

Účelem této studie je prokázat, že MK0826 je srovnatelný s meropenemem v léčbě komplikovaných infekcí močových cest (UTI) u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má klinicky suspektní a/nebo bakteriologicky zdokumentovanou komplikovanou UTI nebo akutní pyelonefritidu, kterou zkoušející považoval za závažnou
  • Pacient má jednu pozitivní kultivaci moči do 48 hodin od zařazení
  • Pacient má jeden nebo více známek nebo symptomů buď horní nebo dolní UTI
  • Pacient je muž s nebo bez katétru močového měchýře nebo s urologickými abnormalitami; OR pacientem je žena s anamnézou nebo klinickými známkami jedné nebo více urologických abnormalit

Kritéria vyloučení:

  • Po získání kultivace moči pro přijetí do této studie (přijímací kultivace moči) a před podáním první dávky studovaných antibiotik byl pacient léčen jakýmkoli množstvím účinné souběžné antibiotické terapie.
  • Infekce pacienta byla léčena více než 24 hodinovou systémovou antibiotickou terapií, o které je známo, že je účinná proti předpokládaným nebo zdokumentovaným patogenům během období 72 hodin bezprostředně před zvážením vstupu do studie
  • Pacient má úplnou obstrukci jakékoli části močového traktu. Pacient má v anamnéze jiné křeče než nekomplikované febrilní křeče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
MK0826 (ertapenem)
Lék: MK0826 (ertapenem)
Jedna dávka 1,0 g IV podávaná v 30minutovém intervalu v hodinu 0
Aktivní komparátor: Skupina 2
meropenem
Lék: Komparátor: meropenem
500 mg iv infuzí po dobu 30 minut v 0, 8 a 16 hodinách po dobu nejméně 4 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnou infekcí močových cest s celkovou mikrobiologickou odpovědí na MK0826 ve srovnání s meropenemem při časné následné návštěvě 5 až 9 dnů po terapii
Časové okno: 5 až 9 dní po terapii
Mikrobiologická odpověď definovaná jako: 1) eradikace – kultivace moči vykazuje snížený uropatogen, 2) perzistence – kultivace moči odebraná po minimálně 2 dnech terapie roste původní uropatogen, 3) perzistence se získáním rezistence – kultivace moči odebraná minimálně po 2 dnech terapie roste původní uropatogen, ale vykazuje rezistenci vůči studovanému léku, 4) superinfekce – Růst jiného uropatogenu než původního patogenu, 5) Nová infekce – Nový patogen roste jiný než původní uropatogen, 6) Neurčité – Jakákoli okolnost, kterou nelze definovat mikrobiologická odezva.
5 až 9 dní po terapii
Počet účastníků se závažnou infekcí močových cest s klinickou odpovědí na MK0826 ve srovnání s meropenemem při přerušení intravenózní terapie (DCIV)
Časové okno: Po nejméně 4 dnech IV terapie
Klinická odpověď při DCIV definovaná jako: 1) Zlepšená – Všechny nebo většina předterapeutických známek a symptomů infekce se zlepšila a není potřeba žádná další antibiotika, 2) Selhání – Žádná odpověď na terapii, přetrvávání nebo progrese známek a symptomů před léčbou, 3) Neurčité - Údaje ze studie nejsou k dispozici kvůli komplikacím souvisejícím se základním zdravotním stavem, pacientem vyřazeným ze studie nebo polehčujícími okolnostmi vylučují klasifikaci jako zlepšení nebo selhání.
Po nejméně 4 dnech IV terapie
Počet účastníků se závažnou infekcí močových cest s celkovou mikrobiologickou odpovědí na MK0826 ve srovnání s meropenemem při přerušení intravenózní terapie (DCIV)
Časové okno: Po nejméně 4 dnech IV terapie
Mikrobiologická odpověď definovaná jako: 1) eradikace – kultivace moči vykazuje snížený uropatogen, 2) perzistence – kultivace moči odebraná po minimálně 2 dnech terapie roste původní uropatogen, 3) perzistence se získáním rezistence – kultivace moči odebraná minimálně po 2 dnech terapie roste původní uropatogen, ale vykazuje rezistenci vůči studovanému léku, 4) superinfekce – Růst jiného uropatogenu než původního patogenu, 5) Nová infekce – Nový patogen roste jiný než původní uropatogen, 6) Neurčité – Jakákoli okolnost, kterou nelze definovat mikrobiologická odezva.
Po nejméně 4 dnech IV terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0826-054
  • MK0826-054
  • 2008_562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na MK0826 (ertapenem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit