- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00771316
Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0826 und anderen Antibiotikatherapien bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (0826-054)
14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, aktive komparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0826 und Meropenem bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass MK0826 bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (HWI) bei Erwachsenen mit Meropenem vergleichbar ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat einen klinisch vermuteten und/oder bakteriologisch dokumentierten komplizierten Harnwegsinfekt oder eine akute Pyelonephritis, die vom Prüfer als schwerwiegend beurteilt wird
- Der Patient hat innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine positive Urinkultur
- Der Patient hat ein oder mehrere Anzeichen oder Symptome einer oberen oder unteren Harnwegsinfektion
- Der Patient ist männlich mit oder ohne Blasenkatheter oder urologischen Anomalien; OR-Patient ist eine Frau mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer oder mehrerer urologischer Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat nach Erhalt der Urinkultur für die Aufnahme in diese Studie (Eintrittsurinkultur) und vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienantibiotika eine wirksame begleitende Antibiotikatherapie in beliebiger Menge erhalten
- Die Infektion des Patienten wurde mit mehr als 24 Stunden systemischer Antibiotikatherapie behandelt, von der bekannt ist, dass sie gegen die vermuteten oder dokumentierten Krankheitserreger wirksam ist, und zwar innerhalb des Zeitraums von 72 Stunden unmittelbar vor der Prüfung für die Aufnahme in die Studie
- Der Patient hat eine vollständige Verstopfung eines beliebigen Teils der Harnwege. Der Patient hat in der Vorgeschichte andere Anfälle als einen unkomplizierten Fieberkrampf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1
MK0826 (Ertapenem)
|
Eine Einzeldosis von 1,0 g i.v. wird über einen Zeitraum von 30 Minuten zur Stunde 0 infundiert
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Meropenem
|
500 mg i.v. als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten zu den Stunden 0, 8 und 16 für mindestens 4 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Harnwegsinfektion mit einer mikrobiologischen Gesamtreaktion auf MK0826 im Vergleich zu Meropenem beim frühen Nachuntersuchungsbesuch 5 bis 9 Tage nach der Therapie
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
|
Mikrobiologische Reaktion definiert als: 1) Eradikationsurinkultur zeigt reduziertes Uropathogen, 2) Persistenz – Urinkultur, die nach mindestens 2 Tagen der Therapie entnommen wurde, lässt das ursprüngliche Uropathogen wachsen, 3) Persistenz mit Resistenzbildung – Urinkultur, entnommen nach mindestens 2 Tagen der Therapie wächst das ursprüngliche Uropathogen, zeigt aber eine Resistenz gegen das Studienmedikament, 4) Superinfektion – Wachstum eines anderen Uropathogens als des ursprünglichen Pathogens, 5) Neuinfektion – ein neues Pathogen wächst, das nicht das ursprüngliche Uropathogen ist, 6) Unbestimmt – alle Umstände, die nicht definiert werden können mikrobiologische Reaktion.
|
5 bis 9 Tage nach der Therapie
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Harnwegsinfektion mit klinischem Ansprechen auf MK0826 im Vergleich zu Meropenem bei Absetzen der intravenösen Therapie (DCIV)
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie
|
Klinisches Ansprechen bei DCIV definiert als: 1) Verbessert – Alle oder die meisten Anzeichen und Symptome einer Infektion vor der Therapie haben sich verbessert und es ist kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich, 2) Versagen – Keine Reaktion auf die Therapie, Fortbestehen oder Fortschreiten der Anzeichen und Symptome vor der Therapie, 3) Unbestimmt - Studiendaten, die aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung, einem Studienabbruch des Patienten oder mildernden Umständen nicht verfügbar sind, schließen eine Einstufung als Verbesserung oder Misserfolg aus.
|
Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie
|
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Harnwegsinfektion mit einer mikrobiologischen Gesamtreaktion auf MK0826 im Vergleich zu Meropenem bei Absetzen der intravenösen Therapie (DCIV)
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie
|
Mikrobiologische Reaktion definiert als: 1) Eradikationsurinkultur zeigt reduziertes Uropathogen, 2) Persistenz – Urinkultur, die nach mindestens 2 Tagen der Therapie entnommen wurde, lässt das ursprüngliche Uropathogen wachsen, 3) Persistenz mit Resistenzbildung – Urinkultur, entnommen nach mindestens 2 Tagen der Therapie wächst das ursprüngliche Uropathogen, zeigt aber eine Resistenz gegen das Studienmedikament, 4) Superinfektion – Wachstum eines anderen Uropathogens als des ursprünglichen Pathogens, 5) Neuinfektion – ein neues Pathogen wächst, das nicht das ursprüngliche Uropathogen ist, 6) Unbestimmt – alle Umstände, die nicht definiert werden können mikrobiologische Reaktion.
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Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-054
- MK0826-054
- 2008_562
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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