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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0826 und anderen Antibiotikatherapien bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (0826-054)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktive komparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK0826 und Meropenem bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass MK0826 bei der Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen (HWI) bei Erwachsenen mit Meropenem vergleichbar ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen klinisch vermuteten und/oder bakteriologisch dokumentierten komplizierten Harnwegsinfekt oder eine akute Pyelonephritis, die vom Prüfer als schwerwiegend beurteilt wird
  • Der Patient hat innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme eine positive Urinkultur
  • Der Patient hat ein oder mehrere Anzeichen oder Symptome einer oberen oder unteren Harnwegsinfektion
  • Der Patient ist männlich mit oder ohne Blasenkatheter oder urologischen Anomalien; OR-Patient ist eine Frau mit einer Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen einer oder mehrerer urologischer Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat nach Erhalt der Urinkultur für die Aufnahme in diese Studie (Eintrittsurinkultur) und vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienantibiotika eine wirksame begleitende Antibiotikatherapie in beliebiger Menge erhalten
  • Die Infektion des Patienten wurde mit mehr als 24 Stunden systemischer Antibiotikatherapie behandelt, von der bekannt ist, dass sie gegen die vermuteten oder dokumentierten Krankheitserreger wirksam ist, und zwar innerhalb des Zeitraums von 72 Stunden unmittelbar vor der Prüfung für die Aufnahme in die Studie
  • Der Patient hat eine vollständige Verstopfung eines beliebigen Teils der Harnwege. Der Patient hat in der Vorgeschichte andere Anfälle als einen unkomplizierten Fieberkrampf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
MK0826 (Ertapenem)
Eine Einzeldosis von 1,0 g i.v. wird über einen Zeitraum von 30 Minuten zur Stunde 0 infundiert
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Meropenem
500 mg i.v. als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten zu den Stunden 0, 8 und 16 für mindestens 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Harnwegsinfektion mit einer mikrobiologischen Gesamtreaktion auf MK0826 im Vergleich zu Meropenem beim frühen Nachuntersuchungsbesuch 5 bis 9 Tage nach der Therapie
Zeitfenster: 5 bis 9 Tage nach der Therapie
Mikrobiologische Reaktion definiert als: 1) Eradikationsurinkultur zeigt reduziertes Uropathogen, 2) Persistenz – Urinkultur, die nach mindestens 2 Tagen der Therapie entnommen wurde, lässt das ursprüngliche Uropathogen wachsen, 3) Persistenz mit Resistenzbildung – Urinkultur, entnommen nach mindestens 2 Tagen der Therapie wächst das ursprüngliche Uropathogen, zeigt aber eine Resistenz gegen das Studienmedikament, 4) Superinfektion – Wachstum eines anderen Uropathogens als des ursprünglichen Pathogens, 5) Neuinfektion – ein neues Pathogen wächst, das nicht das ursprüngliche Uropathogen ist, 6) Unbestimmt – alle Umstände, die nicht definiert werden können mikrobiologische Reaktion.
5 bis 9 Tage nach der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Harnwegsinfektion mit klinischem Ansprechen auf MK0826 im Vergleich zu Meropenem bei Absetzen der intravenösen Therapie (DCIV)
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie
Klinisches Ansprechen bei DCIV definiert als: 1) Verbessert – Alle oder die meisten Anzeichen und Symptome einer Infektion vor der Therapie haben sich verbessert und es ist kein zusätzliches Antibiotikum erforderlich, 2) Versagen – Keine Reaktion auf die Therapie, Fortbestehen oder Fortschreiten der Anzeichen und Symptome vor der Therapie, 3) Unbestimmt - Studiendaten, die aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung, einem Studienabbruch des Patienten oder mildernden Umständen nicht verfügbar sind, schließen eine Einstufung als Verbesserung oder Misserfolg aus.
Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Harnwegsinfektion mit einer mikrobiologischen Gesamtreaktion auf MK0826 im Vergleich zu Meropenem bei Absetzen der intravenösen Therapie (DCIV)
Zeitfenster: Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie
Mikrobiologische Reaktion definiert als: 1) Eradikationsurinkultur zeigt reduziertes Uropathogen, 2) Persistenz – Urinkultur, die nach mindestens 2 Tagen der Therapie entnommen wurde, lässt das ursprüngliche Uropathogen wachsen, 3) Persistenz mit Resistenzbildung – Urinkultur, entnommen nach mindestens 2 Tagen der Therapie wächst das ursprüngliche Uropathogen, zeigt aber eine Resistenz gegen das Studienmedikament, 4) Superinfektion – Wachstum eines anderen Uropathogens als des ursprünglichen Pathogens, 5) Neuinfektion – ein neues Pathogen wächst, das nicht das ursprüngliche Uropathogen ist, 6) Unbestimmt – alle Umstände, die nicht definiert werden können mikrobiologische Reaktion.
Nach mindestens 4 Tagen IV-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur MK0826 (Ertapenem)

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