厄他培南钠治疗复杂性尿路感染的安全性和耐受性 (0826-055)
2017年2月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项前瞻性、多中心、部分盲法、随机、比较研究，以评估 INVANZ 与头孢曲松钠治疗成人复杂性尿路感染的安全性、耐受性和有效性
本研究的目的是确定厄他培南钠 (Invanz) 治疗复杂性尿路感染的疗效，以及治疗后 5-9 天微生物反应良好的患者比例。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊为复杂尿路感染的成年患者
- 女性患者必须测试阴性并同意采取适当的避孕措施
- 哺乳期妇女必须同意将母乳喂养推迟到完成所有研究抗生素治疗后 5 天
排除标准：
- 尿路任何部分完全梗阻的患者
- 患有快速进展或绝症的患者
- 肾移植患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄他培南钠 (MK0826)
厄他培南钠
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每天单剂量厄他培南钠 1.0g IV 输注超过 30 分钟，持续 7-14 天（如果需要，患者可以在 3 剂 IV 治疗后改用口服环丙沙星）
其他名称：
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有源比较器：头孢曲松钠
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每日单剂量头孢曲松 2.0g IV 输注超过 30 分钟，持续 7-14 天（患者可在 3 剂 IV 治疗后改用口服环丙沙星）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物反应评估概况
大体时间：治疗后 5 至 9 天
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评估了 2 个治疗组之间有利微生物反应率的差异（MK0826 反应率减去头孢曲松反应率）
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治疗后 5 至 9 天
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经历任何药物相关不良经历导致停用肠胃外研究药物的患者人数以及在肠胃外治疗期间出现任何药物相关严重不良经历 (AE) 的患者人数
大体时间：分析了在研究肠胃外治疗期间发生的不良经历。注射治疗的时间为 3 天至 14 天
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通过对所有安全参数的统计和/或临床审查评估安全性，包括不良经历、身体检查、生命体征和肠胃外治疗期间的实验室结果。
根据主要安全性假设，预计仅在肠胃外治疗结束时，MK0826 与头孢曲松在出现任何药物相关临床或实验室不良反应导致停用研究药物的患者比例方面与头孢曲松相似以及具有任何与药物相关的严重不良反应的患者比例。
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分析了在研究肠胃外治疗期间发生的不良经历。注射治疗的时间为 3 天至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应评估概况
大体时间：治疗后 5 至 9 天
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评估了 2 个治疗组之间良好临床反应率的差异（MK0826 反应率减去头孢曲松反应率）
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治疗后 5 至 9 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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