Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK0826 i innych terapii antybiotykowych u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (0826-054)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy 3, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności MK0826 i meropenemu u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych

Celem tego badania jest wykazanie, że MK0826 jest porównywalny z meropenemem w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (ZUM) u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma klinicznie podejrzewane i/lub udokumentowane bakteriologicznie powikłane ZUM lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek ocenione przez badacza jako poważne
  • Pacjent ma jeden pozytywny posiew moczu w ciągu 48 godzin od rejestracji
  • U pacjenta występuje jeden lub więcej objawów górnego lub dolnego ZUM
  • Pacjent jest mężczyzną z założonym cewnikiem do pęcherza moczowego lub bez lub z nieprawidłowościami urologicznymi; Pacjentem OR jest kobieta z historią lub klinicznymi dowodami na jedną lub więcej nieprawidłowości urologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał dowolną ilość skutecznej jednoczesnej antybiotykoterapii po uzyskaniu posiewu moczu przed przyjęciem do tego badania (przyjęcie do posiewu moczu) i przed podaniem pierwszej dawki badanych antybiotyków
  • Zakażenie pacjenta było leczone ogólnoustrojową terapią antybiotykową przez ponad 24 godziny, o której wiadomo, że jest skuteczna przeciwko domniemanym lub udokumentowanym patogenom w okresie 72 godzin bezpośrednio przed rozważeniem włączenia do badania
  • Pacjent ma całkowitą niedrożność dowolnej części dróg moczowych. Pacjent ma drgawki w wywiadzie inne niż niepowikłane drgawki gorączkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
MK0826 (ertapenem)
Lek: MK0826 (ertapenem)
Pojedyncza dawka 1,0 g we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w godzinie 0
Aktywny komparator: Grupa 2
meropenem
Lek: Komparator: meropenem
500 mg we wlewie dożylnym w odstępie 30 minut w godzinach 0, 8 i 16 przez co najmniej 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym zakażeniem dróg moczowych z ogólną odpowiedzią mikrobiologiczną na MK0826 w porównaniu z meropenemem podczas wczesnej wizyty kontrolnej od 5 do 9 dni po terapii
Ramy czasowe: 5 do 9 dni po terapii
Odpowiedź mikrobiologiczna zdefiniowana jako: 1) Eradykacja – posiew moczu wykazuje zmniejszoną liczbę patogenów układu moczowego, 2) Trwałość – posiew moczu pobrany po co najmniej 2 dniach terapii powoduje wzrost pierwotnego patogenu układu moczowego, 3) Trwałość z nabyciem oporności – posiew moczu pobrany po co najmniej 2 dniach terapii powoduje wzrost pierwotnego patogenu układu moczowego, ale wykazuje oporność na badany lek, 4) Nadkażenie — wzrost patogenu układu moczowego innego niż pierwotny patogen, 5) Nowa infekcja — wzrost nowego patogenu innego niż pierwotny patogen układu moczowego, 6) Nieokreślone — Jakiekolwiek okoliczności, których nie można określić odpowiedź mikrobiologiczna.
5 do 9 dni po terapii
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem dróg moczowych z odpowiedzią kliniczną na MK0826 w porównaniu z meropenemem po przerwaniu leczenia dożylnego (DCIV)
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 dniach terapii dożylnej
Odpowiedź kliniczna w DCIV zdefiniowana jako: 1) Poprawa – wszystkie lub większość objawów przed terapią uległa poprawie i nie jest wymagany dodatkowy antybiotyk, 2) Niepowodzenie – brak odpowiedzi na terapię, utrzymywanie się lub progresja objawów przedmiotowych i podmiotowych sprzed terapii, 3) Nieokreślona -Dane z badania niedostępne z powodu powikłań związanych ze stanem chorobowym, wycofaniem pacjenta z badania lub okolicznościami łagodzącymi wykluczają klasyfikację jako poprawioną lub niepowodzenie.
Po co najmniej 4 dniach terapii dożylnej
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem dróg moczowych z ogólną odpowiedzią mikrobiologiczną na MK0826 w porównaniu z meropenemem po przerwaniu terapii dożylnej (DCIV)
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 dniach terapii dożylnej
Odpowiedź mikrobiologiczna zdefiniowana jako: 1) Eradykacja – posiew moczu wykazuje zmniejszoną liczbę patogenów układu moczowego, 2) Trwałość – posiew moczu pobrany po co najmniej 2 dniach terapii powoduje wzrost pierwotnego patogenu układu moczowego, 3) Trwałość z nabyciem oporności – posiew moczu pobrany po co najmniej 2 dniach terapii powoduje wzrost pierwotnego patogenu układu moczowego, ale wykazuje oporność na badany lek, 4) Nadkażenie — wzrost patogenu układu moczowego innego niż pierwotny patogen, 5) Nowa infekcja — wzrost nowego patogenu innego niż pierwotny patogen układu moczowego, 6) Nieokreślone — Jakiekolwiek okoliczności, których nie można określić odpowiedź mikrobiologiczna.
Po co najmniej 4 dniach terapii dożylnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0826-054
  • MK0826-054
  • 2008_562

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK0826 (ertapenem)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj