Клинические испытания по изучению безопасности и эффективности MK0826 и другой антибактериальной терапии у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (0826-054)
14 февраля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности MK0826 и меропенема у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
Цель этого исследования — продемонстрировать, что MK0826 сравним с меропенемом при лечении осложненных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента имеется клинически подозреваемая и/или подтвержденная бактериологически осложненная ИМП или острый пиелонефрит, расцененный исследователем как серьезная
- Пациент имеет одну положительную культуру мочи в течение 48 часов после регистрации.
- У пациента есть один или несколько признаков или симптомов верхней или нижней ИМП.
- Пациент мужского пола с катетером мочевого пузыря или без него или урологическими аномалиями; ИЛИ пациентка — женщина с историей или клиническими признаками одной или нескольких урологических аномалий.
Критерий исключения:
- Пациент получил любое количество эффективной сопутствующей антибиотикотерапии после получения посева мочи для включения в это исследование (посев мочи при поступлении) и до введения первой дозы исследуемых антибиотиков.
- Инфекцию пациента лечили системной антибактериальной терапией в течение более 24 часов, которая, как известно, эффективна против предполагаемых или задокументированных патогенов в течение 72 часов непосредственно перед рассмотрением вопроса о включении в исследование.
- У пациента наблюдается полная обструкция любого отдела мочевыводящих путей. У пациента в анамнезе судороги, отличные от неосложненных фебрильных судорог.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
MK0826 (эртапенем)
|
Однократная доза 1,0 г внутривенно, введенная в течение 30 минут в час 0
|
|
Активный компаратор: Группа 2
меропенем
|
500 мг в/в вводят с 30-минутным интервалом в 0, 8 и 16 часов в течение не менее 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезной инфекцией мочевыводящих путей с общим микробиологическим ответом на MK0826 по сравнению с меропенемом на 5–9-й день после терапии в рамках раннего последующего визита
Временное ограничение: Через 5-9 дней после терапии
|
Микробиологический ответ определяется как: 1) эрадикационная культура мочи показывает снижение уровня уропатогена, 2) персистентность - посев мочи, взятый как минимум через 2 дня терапии, дает исходный уропатоген, 3) персистенция с приобретением резистентности - посев мочи, взятый как минимум через 2 дня. терапии растет исходный уропатоген, но обнаруживается резистентность к исследуемому лекарственному средству, 4) суперинфекция — рост уропатогена, отличного от исходного патогена, 5) новая инфекция — рост нового патогена, отличного от исходного уропатогена, 6) неопределенное — любое обстоятельство, при котором невозможно определить микробиологическая реакция.
|
Через 5-9 дней после терапии
|
|
Количество участников с серьезной инфекцией мочевыводящих путей с клиническим ответом на MK0826 по сравнению с меропенемом при прекращении внутривенной терапии (DCIV)
Временное ограничение: По крайней мере, через 4 дня внутривенной терапии
|
Клинический ответ при DCIV определяется как: 1) Улучшение — все или большинство предтерапевтических признаков и симптомов инфекции улучшились и дополнительные антибиотики не требуются, 2) Неэффективность — отсутствие ответа на терапию, сохранение или прогрессирование предтерапевтических признаков и симптомов, 3) Неопределенный - Данные исследования недоступны из-за осложнений, связанных с основным заболеванием, пациентом, исключенным из исследования, или смягчающими обстоятельствами, не позволяющими классифицировать его как улучшение или неудачу.
|
По крайней мере, через 4 дня внутривенной терапии
|
|
Количество участников с серьезной инфекцией мочевыводящих путей с общим микробиологическим ответом на MK0826 по сравнению с меропенемом при прекращении внутривенной терапии (DCIV)
Временное ограничение: По крайней мере, через 4 дня внутривенной терапии
|
Микробиологический ответ определяется как: 1) эрадикационная культура мочи показывает снижение уровня уропатогена, 2) персистентность - посев мочи, взятый как минимум через 2 дня терапии, дает исходный уропатоген, 3) персистенция с приобретением резистентности - посев мочи, взятый как минимум через 2 дня. терапии растет исходный уропатоген, но обнаруживается резистентность к исследуемому лекарственному средству, 4) суперинфекция — рост уропатогена, отличного от исходного патогена, 5) новая инфекция — рост нового патогена, отличного от исходного уропатогена, 6) неопределенное — любое обстоятельство, при котором невозможно определить микробиологическая реакция.
|
По крайней мере, через 4 дня внутривенной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0826-054
- MK0826-054
- 2008_562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MK0826 (эртапенем)
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПневмония | Инфекция мочевыводящих путей | Инфекционное заболевание
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйИнфекция мочевыводящих путей
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйИнфекция мочеиспускательного канала | Инфекции мягких тканей | Бактериальная пневмония
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйИнфекции | Тазовые инфекции
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйОсложненные внутрибрюшные инфекции
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйИнфекции стопы у пациентов с диабетом