R-(-)-棉酚乙酸治疗复发性广泛期小细胞肺癌

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌

  • 广泛期疾病
  • 复发性疾病
• 可测量的疾病

• 化疗敏感疾病，定义为：

  • 一线化疗期间无进展
  • 一线化疗完成后 < 2 个月内无疾病复发
• 必须接受过之前的铂类化疗

• 无症状或进行性脑转移

  • 既往接受过治疗且临床和影像学稳定或改善且停用类固醇 ≥ 14 天的脑转移患者符合条件
• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命 > 12 周
• 白细胞 ≥ 3,000/μL
• ANC ≥ 1,500/微升
• 血小板计数≥100,000/μL
• 总胆红素 < 1.5 mg/dL
• AST 和 ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
• 血清肌酐 ≤ 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 血红蛋白 > 8 克/分升
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 有生育能力的患者必须在研究治疗之前、期间和完成研究治疗后的 30 天内采取有效的避孕措施
• 能够定期服用口服药物
• 愿意为强制性相关研究提供血样

• 没有损害吞咽和保留 R-(-)- 棉酚片剂能力的情况，包括以下情况：

  • 导致无法口服药物或需要静脉营养的胃肠道疾病
  • 活动性消化性溃疡病
• 无吸收不良综合征或严重影响胃肠功能的疾病
• 无溃疡性结肠炎、炎症性肠病或部分或完全性小肠梗阻

• 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 心律失常
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病或社交情况
• 无症状性高钙血症 > 2 级
• 无需常规使用造血生长因子（包括 G-CSF、GM-CSF 或 IL-11）或输注血小板来维持 ANC 或血小板计数
• 没有归因于与 R-(-)- 棉酚具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 没有艾滋病毒阳性
• 从所有先前的治疗中恢复，包括先前的外科手术
• 之前没有影响吸收的外科手术
• 没有事先切除胃或小肠
• 不超过一种既往化疗方案
• 无外消旋棉酚或 R-(-)- 棉酚
• 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
• 自先前的放疗、激素药物或生物反应调节剂以来至少 4 周
• 自之前至少 4 周且没有同时进行的研究药物或设备
• 在第一个疗程期间没有同时使用预防性造血生长因子（包括非格司亭 [G-CSF]、沙格司亭 [GM-CSF] 或白细胞介素 11 [IL-11]）
• HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗