R-(-)-Gossypol Acetic Acid의 재발성 광범위 소세포폐암 환자 치료

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암

  • 광범위한 질병
  • 재발성 질환
• 측정 가능한 질병

• 다음과 같이 정의되는 화학 요법에 민감한 질병:

  • 1차 화학요법 중 진행 없음
  • 1차 화학요법 완료 후 < 2개월 후 질병 재발 없음
• 이전에 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다.

• 증상이 있거나 진행성 뇌 전이 없음

  • 이전에 치료받은 뇌전이가 있고 임상적으로 및 방사선학적으로 안정하거나 호전되었으며 스테로이드를 끊은 지 14일 이상 된 환자는 자격이 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 > 12주
• 백혈구 ≥ 3,000/μL
• ANC ≥ 1,500/μL
• 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
• 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
• 헤모글로빈 > 8g/dL
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 완료 전, 도중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 정기적으로 경구용 약물을 복용할 수 있음
• 필수 상관 연구를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

• 다음을 포함하여 R-(-)-gossypol 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 상태가 없음:

  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환
  • 활성 소화성 궤양 질환
• 흡수장애 증후군 또는 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병 없음
• 궤양성 대장염, 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 소장 폐쇄가 없음

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병 없음:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 증상이 없는 고칼슘혈증 > 2등급
• 조혈 성장 인자(G-CSF, GM-CSF 또는 IL-11 포함)의 일상적인 사용 또는 ANC 또는 혈소판 수를 유지하기 위한 혈소판 수혈에 대한 요구 사항 없음
• R-(-)-gossypol과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• HIV 양성 없음
• 이전 수술 절차를 포함하여 모든 이전 치료에서 회복됨
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 위 또는 소장의 사전 절제 없음
• 한 가지 이상의 이전 화학 요법 요법 없음
• 이전 라세믹 고시폴 또는 R-(-)-고시폴 없음
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
• 이전 방사선 요법, 호르몬제 또는 생물학적 반응 조절제 투여 후 최소 4주
• 이전 이후 최소 4주 및 동시 조사 에이전트 또는 장치 없음
• 과정 1 동안 동시 예방적 조혈 성장 인자(필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 또는 인터루킨-11[IL-11] 포함) 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음