Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina R-(-)-gossypoloctová v léčbě pacientů s recidivujícím extenzivním malobuněčným karcinomem plic

23. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II AT-101 u recidivujícího rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí kyselina R-(-)-gossypoloctová při léčbě pacientů s recidivujícím rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic. Léky používané v chemoterapii, jako je kyselina R-(-)-gossypol octová, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi na R-(-)-gossypol u pacientů s recidivujícím rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic citlivým na chemoterapii.

II. K určení doby do progrese onemocnění. III. K určení celkového přežití. IV. Posoudit toxicitu spojenou s tímto lékem. V. Prozkoumat, zda intratumorální exprese člena rodiny Bcl-2 koreluje s citlivostí na cílení R-(-)-gossypolem.

VI. Prozkoumat, zda podávání R-(-)-gossypolu způsobuje specifickou indukci vnitřní apoptotické dráhy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně R-(-)-gossypol jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Během léčby se pravidelně odebírá krev pro farmakodynamickou analýzu. Mononukleární buňky periferní krve jsou analyzovány izolací proteinu a westernovým přenosem na Bcl-2, cytoplazmatické uvolňování cytochromu c a aktivaci kaspázy. Dostupné bloky nádorové tkáně jsou hodnoceny imunohistochemicky.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Rozsáhlé stadium onemocnění
    • Recidivující onemocnění
  • Měřitelná nemoc

  • Onemocnění citlivé na chemoterapii, definované jako:

    • Žádná progrese během chemoterapie první linie
    • Žádná recidiva onemocnění < 2 měsíce po dokončení chemoterapie první linie
  • Musí podstoupit předchozí chemoterapii na bázi platiny

  • Žádné symptomatické nebo progresivní mozkové metastázy

    • Pacienti s dříve léčenými mozkovými metastázami, kteří jsou klinicky a rentgenově stabilní nebo se zlepšili a byli bez steroidů ≥ 14 dnů, jsou způsobilí
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Leukocyty ≥ 3 000/μL
  • ANC ≥ 1 500/μL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL
  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Hemoglobin > 8 g/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci před, během a 30 dnů po dokončení studijní terapie
  • Schopnost pravidelně užívat perorální léky
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro povinné srovnávací studie

  • Žádný stav, který by narušoval schopnost polykat a uchovávat tablety R-(-)-gossypolu, včetně následujících:

    • Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
    • Aktivní peptický vřed
  • Žádný malabsorpční syndrom nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
  • Žádná ulcerózní kolitida, zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná obstrukce tenkého střeva

  • Žádná nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Žádná symptomatická hyperkalcémie > stupeň 2
  • Není vyžadováno rutinní používání hematopoetických růstových faktorů (včetně G-CSF, GM-CSF nebo IL-11) nebo transfuze krevních destiček k udržení ANC nebo počtu krevních destiček
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako R-(-)-gossypol
  • Žádná HIV pozitivita
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií, včetně předchozích chirurgických zákroků
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Žádná předchozí resekce žaludku nebo tenkého střeva
  • Ne více než jeden předchozí režim chemoterapie
  • Žádný předchozí racemický gossypol nebo R-(-)-gossypol
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie, hormonálních látek nebo modifikátorů biologické odpovědi
  • Minimálně 4 týdny od předchozích a bez souběžných zkoumaných látek nebo zařízení
  • Žádné souběžné profylaktické hematopoetické růstové faktory (včetně filgrastimu [G-CSF], sargramostimu [GM-CSF] nebo interleukinu-11 [IL-11]) během prvního cyklu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (R-(-)-gossypol)
Pacienti dostávají perorálně R-(-)-gossypol jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: Kyselina R-(-)-gossypol octová
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AT-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzenou nádorovou odpovědí definovanou buď jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: Během prvních 6 léčebných cyklů

Počet úspěchů bude odhadnut sečtením počtu účastníků s potvrzenými odpověďmi. Potvrzená odpověď nádoru je definována jako CR nebo PR zaznamenaná jako objektivní stav ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů.

Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze:

Kompletní odpověď (CR) vyžaduje vymizení všech cílových lézí

Částečná odezva (PR) vyžaduje >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí oproti základním měřením.
Během prvních 6 léčebných cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od registrace k nejbližšímu datu dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let

Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od registrace do prvního data dokumentace progrese onemocnění. Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.

Podle kritérií RECIST je progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelší dimenze (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Od registrace k nejbližšímu datu dokumentace progrese onemocnění, hodnoceno do 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Od data, kdy je první nejlepší objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do nejčasnějšího data, kdy je dokumentována progrese, hodnocená až 5 let
Od data, kdy je první nejlepší objektivní stav pacienta poprvé zaznamenán jako CR nebo PR, do nejčasnějšího data, kdy je dokumentována progrese, hodnocená až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Baggstrom, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01058 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MAYO-MC0721
  • CDR0000616965
  • MC0721 (JINÝ: Mayo Clinic)
  • 8027 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit