- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00775086
Bioekvivalenční studie náplastí s různými rovnovážnými profily
Definitivní bioekvivalenční studie ORTHO EVRA vykazující rychlejší rovnovážný profil a aktuálně prodávanou ORTHO EVRA u zdravých dobrovolnic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem bylo stanovit bioekvivalenci šarže transdermálního antikoncepčního systému norelgestromin/ethinylestradiol (NGMN/EE) s rychlejším ekvilibračním profilem ve srovnání se šarží NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOLU na trhu po aplikaci na hýždě. Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvoucestnou zkříženou studii. Dvojitě zaslepená léčebná fáze zahrnovala dvě 7denní léčebná období oddělená 21denním vymývacím obdobím. Bezpečnost byla hodnocena v průběhu studie. Populaci studie tvořily zdravé ženy, které vážily alespoň 110 liber s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 29,9 kg/m2 a hematokritem alespoň 36 %. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin sekvencí léčby. 20 cm2 NGMN/EE transdermální antikoncepční náplast (test nebo NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL (referenční) byla aplikována na každou pacientku na hýždě a nošena po dobu 7 dnů. Dvacet jedna dní po odstranění první náplasti pacient přešel na další léčbu. Po odstranění každé náplasti byla kůže zkontrolována na zarudnutí a otok. Vzorky krve byly odebírány pro měření koncentrací léčiva během 7denního období nošení a po dobu 3 dnů po odstranění každé náplasti. Pacientkám bylo během vymývacího období týdně telefonováno, aby jim připomněli, že mají používat záložní antikoncepci. Po posledním odběru krevního vzorku v období 2 nebo v případech, kdy pacient předčasně odstoupil ze studie, byly provedeny poléčebné postupy včetně fyzikálních a gynekologických vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a těhotenského testu v séru. Následující farmakokinetické parametry měly být odhadnuty pro NGMN, NG a EE po testu a aplikaci náplasti NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL: Cmax - maximální pozorovaná koncentrace v séru po aplikaci náplasti; tmax - čas maximální koncentrace v séru po aplikaci náplasti; Css - průměrná koncentrace v ustáleném stavu pro NGMN a EE po aplikaci náplasti vypočtená jako průměrná koncentrace mezi 48 a 168 hodinami; Cavg - průměrná koncentrace pro NG vypočtená jako AUC168/168; AUC - plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas pro NGMN, NG a EE pomocí lineárního lichoběžníkového součtu z dat získaných po aplikaci náplasti od času 0 (dávkování) do 168 hodin po dávce (AUC168), od času 0 do 240 hodin po dávce (AUC240), od času 0 do nekonečna (AUCinf) a od času 0 do poslední měřitelné koncentrace pro EE (AUClast); a t½ - zdánlivý terminální poločas, vypočtený jako (ln2/ke), kde ke je směrnice terminální log-lineární fáze křivky koncentrace séra-čas. Byla hodnocena adheze náplasti a byla shrnuta skóre. Posouzení bioekvivalence bude založeno na použití 90% intervalů spolehlivosti (pro 2 jednostranné testovací postupy) pro poměry středních (test k referenčním) farmakokinetickým parametrům, AUC240 a Css pro NGMN a EE. Tyto 2 náplasti byly považovány za bioekvivalentní, pokud 90% intervaly spolehlivosti spadaly do 80% až 125% limitů pro AUC240 a Css pro NGMN a EE. Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na nežádoucích příhodách, včetně erytému a reakce v místě aplikace a změn ve fyzikálních a gynekologických vyšetřeních (včetně vyšetření prsů), vitálních funkcí, 12svodových EKG a výsledků klinických laboratorních testů od období před studií po studii. Byl proveden těhotenský test v séru a screening léků v moči. Změny oproti screeningu byly shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Rychlá ekvilibratinová náplast nebo náplast NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL (20 cm2 transdermální antikoncepční systém) obsahuje NGMN 6,0 mg a EE 0,75 mg. Každý pacient měl na hýždě náplast (test nebo NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL) po dobu 7 dnů podle počítačově generovaného randomizačního plánu. Nastalo 21denní vymývací období. Pacienti pak přešli na další léčbu na 7 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle fyzikálních a gynekologických vyšetření, klinických laboratorních hodnocení, měření vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Kojící
- V současné době užívá hormonální antikoncepci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Rychlejší ekvilibrační náplasti byly bioekvivalentní náplasti, která je v současnosti na trhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečné a dobře snášené
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Estradiol
- Antikoncepční prostředky
- Ethinyl Estradiol
- Norelgestromin
Další identifikační čísla studie
- CR002209
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .