- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00775086
Исследование биоэквивалентности пластырей с различными профилями уравновешивания
Полное исследование биоэквивалентности ОРТО ЕВРА, демонстрирующее более быстрый профиль уравновешивания, и в настоящее время продаваемый ОРТО ЕВРА у здоровых женщин-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состояла в том, чтобы определить биоэквивалентность партии трансдермальной контрацептивной системы норэлгестромин/этинилэстрадиол (НГМН/ЭЭ) с более быстрым профилем уравновешивания по сравнению с продаваемой в настоящее время серией НОРЕЛГЕСТРОМИН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ после нанесения на ягодицу. Это было одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двухстороннее перекрестное исследование. Фаза двойного слепого лечения включала два 7-дневных периода лечения, разделенных 21-дневным периодом вымывания. Безопасность оценивали на протяжении всего исследования. Исследуемая популяция состояла из здоровых женщин с массой тела не менее 110 фунтов, индексом массы тела (ИМТ) от 16 до 29,9 кг/м2 и гематокритом не менее 36%. Подходящие пациенты были случайным образом распределены в 1 из 2 групп последовательности лечения. Трансдермальный контрацептивный пластырь NGMN/EE площадью 20 см2 (испытуемый или НОРЕЛГЭСТРОМИН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ (эталон) накладывали на ягодицы каждого пациента и носили в течение 7 дней. Через 21 день после удаления первого пластыря пациент перешел на другое лечение. После удаления каждого пластыря кожу проверяли на покраснение и отек. Образцы крови были собраны для измерения концентрации лекарственного средства в течение 7-дневного периода ношения и в течение 3 дней после удаления каждого пластыря. Пациентам еженедельно звонили в течение периода вымывания, чтобы напомнить им об использовании резервной контрацепции. После последнего забора образцов крови в период 2 или в случаях, когда пациентка досрочно выбыла из исследования, выполнялись процедуры после лечения, включая физикальное и гинекологическое обследование, определение основных показателей жизнедеятельности, лабораторные оценки и сывороточный тест на беременность. Следующие фармакокинетические параметры должны были быть оценены для NGMN, NG и EE после теста и применения пластыря НОРЕЛГЕСТРОМИН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ: Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке после применения пластыря; tmax - время достижения максимальной концентрации в сыворотке крови после применения пластыря; Css - средняя стационарная концентрация для NGMN и EE после применения пластыря, рассчитанная как средняя концентрация между 48 и 168 часами; Cavg - средняя концентрация для НГ, рассчитанная как AUC168/168; AUC - площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени для NGMN, NG и EE с использованием линейного трапециевидного суммирования данных, полученных после применения пластыря от времени 0 (дозировка) до 168 часов после введения дозы (AUC168), от времени 0 до 240 часов после введения дозы (AUC240), от времени 0 до бесконечности (AUCinf) и от времени 0 до последней измеряемой концентрации для ЭЭ (AUClast); и t½ - кажущийся конечный период полувыведения, рассчитываемый как (ln2/ke), где ke - наклон конечной логарифмически-линейной фазы кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени. Оценивали адгезию пластыря и суммировали баллы. Оценка биоэквивалентности будет основываться на использовании 90% доверительных интервалов (для 2 односторонних тестовых процедур) для соотношений средних (тестовых и эталонных) фармакокинетических параметров, AUC240 и Css для NGMN и EE. 2 пластыря считались биоэквивалентными, если 90% доверительные интервалы находились в пределах от 80% до 125% как для AUC240, так и для Css для NGMN и EE. Оценка безопасности основывалась на нежелательных явлениях, включая эритему и реакцию в месте нанесения, а также изменения в физикальном и гинекологическом осмотре (включая осмотр груди), основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и результатах клинических лабораторных тестов до и после исследования. Были проведены тесты на беременность в сыворотке крови и скрининг наркотиков в моче. Изменения после скрининга суммировали с помощью описательной статистики.
Быстродействующий эквилибратиновый пластырь или пластырь НОРЕЛГЕСТРОМИН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ (трансдермальная контрацептивная система площадью 20 см2) содержит 6,0 мг NGMN и 0,75 мг EE. Каждый пациент носил пластырь (испытуемый или НОРЕЛГЕСТРОМИН/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ) на ягодицах в течение 7 дней в соответствии с составленным компьютером графиком рандомизации. Был 21-дневный период вымывания. Затем пациенты переходили на другое лечение в течение 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, как определено физикальным и гинекологическим обследованием, клиническими лабораторными оценками, измерениями основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Критерий исключения:
- Беременная
- лактация
- В настоящее время используют гормональные контрацептивы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Пластыри с более быстрым уравновешиванием были биоэквивалентны продаваемым в настоящее время пластырям.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Безопасен и хорошо переносится
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Противозачаточные агенты
- Этинилэстрадиол
- Норелгестромин
Другие идентификационные номера исследования
- CR002209
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .