确定皮下输注全剂量 IGIV 所需的重组人透明质酸酶剂量的研究

纳入标准：

• 来自受试者或受试者合法可接受的代表的书面知情同意书
• 根据世界卫生组织标准 1 定义的 PID 障碍的诊断，其中受试者在至少 8 天的时间内每 21 至 28 天接受每周或每两周（每隔一周）皮下 IgG 输注或 IGIV 输注的方案研究前几周相当于 300 至 800 mg/kg 体重的 4 周剂量
• 16 岁及以上的成人/青少年）
• 对于育龄女性受试者：研究开始时尿妊娠试验结果为阴性，并同意在研究期间采取适当的节育措施

排除标准：

• 受试者在入组时对以下一项或多项呈阳性：HBsAg、HCV PCR、HIV 1 型 PCR
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平 > 测试实验室正常上限 2.5 倍的受试者
• 患有中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 [ANC] <= 500/mm3）的受试者。
• 血清肌酐水平大于年龄和性别正常上限的 1.5 倍的受试者
• 目前有恶性肿瘤病史的受试者
• 有血栓史的受试者（深静脉血栓、心肌梗塞、脑血管意外）
• 蛋白质丢失异常的受试者（蛋白质丢失性肠病、肾病综合征、严重肺部疾病）
• 患有贫血的受试者，研究者认为排除了用于实验室研究的静脉切开术
• 在进入研究前 6 个月内曾接触过除静脉内免疫球蛋白 (IGIV)、SC 免疫球蛋白 (SCIG)、免疫血清球蛋白 (ISG) 制剂或白蛋白以外的任何血液或血液制品的受试者。
• 在 IGIV、SCIG 和/或 ISG 输注后有超敏反应史或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）的受试者
• 患有 IgA 缺陷和已知抗 IgA 抗体的受试者
• 在入组前 7 天内接受过抗生素治疗以治疗感染的受试者
• 在进入研究前 28 天内参加过涉及研究产品或设备的另一项临床研究的受试者
• 不能或不愿满足本研究所有要求的受试者
• 如果是女性，在进入研究时处于怀孕或哺乳期