Исследование по определению дозы рекомбинантной гиалуронидазы человека, необходимой для подкожного введения полной дозы IGIV
30 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire
Фаза 1/2. Определение дозы рекоминантной гиалуронидазы человека (rHuPH20). Требуется введение до 600 мг/кг массы тела IGIV, 10% для подкожного введения в одно место инфузии у субъектов с первичным иммунодефицитом (PID).
Цель исследования состоит в том, чтобы определить возможность введения полной 4-недельной дозы иммуноглобулина внутривенно (человеку), 10% в одно подкожное место, и количество рекомбинантной гиалуронидазы человека, необходимое для инфузии этой дозы не более чем легкой местные побочные реакции на лекарства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- First Allergy and Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Pediatrics Allergy/Immunology Association, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта или его законного представителя.
- Диагноз ВЗОМТ согласно критериям Всемирной организации здравоохранения1, по поводу которого субъект получал схему еженедельных или раз в две недели (каждую вторую неделю) подкожных инфузий IgG или инфузий IGIV каждые 21–28 дней в течение периода не менее 8 недели перед исследованием в эквиваленте 4-недельной дозы от 300 до 800 мг/кг массы тела
- Взрослые/подростки в возрасте 16 лет и старше)
- Для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование и согласие на применение адекватных мер контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, положительные при зачислении на один или несколько из следующих: HBsAg, ПЦР на ВГС, ПЦР на ВИЧ типа 1
- Субъекты с уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,5 раза выше верхнего предела нормы для испытательной лаборатории
- Субъекты с нейтропенией (определяемой как абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <= 500/мм3).
- Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы для возраста и пола.
- Субъекты с текущим анамнезом злокачественных новообразований
- Субъекты с тромботическими эпизодами в анамнезе (тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения)
- Субъекты с аномальной потерей белка (энтеропатия с потерей белка, нефритический синдром, тяжелое заболевание легких)
- Субъекты с анемией, которая, по мнению исследователя, исключает флеботомию для лабораторных исследований.
- Субъекты, которые подвергались воздействию любой крови или продуктов крови, кроме внутривенного иммуноглобулина (IGIV), подкожного иммуноглобулина (SCIG), препаратов иммуноглобулина сыворотки (ISG) или альбумина в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты с продолжающейся историей гиперчувствительности или стойкими реакциями (крапивница, затрудненное дыхание, тяжелая гипотензия или анафилаксия) после инфузий IGIV, SCIG и/или ISG
- Субъекты с дефицитом IgA и известными антителами против IgA
- Субъекты, получавшие антибиотикотерапию для лечения инфекции в течение 7 дней до включения в исследование.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта или устройства в течение 28 дней до включения в исследование.
- Субъекты с неспособностью или нежеланием выполнять все требования этого исследования
- Если женщина, беременность или лактация на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Переносимость подкожных инфузий
|
Доза (расчетная) rHuPH20 с последующей подкожной инфузией IGIV, 10 %, для определения переносимости: дозы rHuPH20 и IGIV, 10 %, должны быть увеличены в соответствии с переносимостью и в соответствии с протоколом до тех пор, пока не будет введена полная 4-недельная доза IgG.
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Переносимость подкожных инфузий и фармакокинетика
|
Доза (расчетная) rHuPH20 с последующей подкожной инфузией IGIV, 10 %, для определения переносимости: дозы rHuPH20 и IGIV, 10 %, должны быть увеличены в соответствии с переносимостью и в соответствии с протоколом до тех пор, пока не будет введена полная 4-недельная доза IgG.
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность введения, после праймирования рекомбинантной гиалуронидазой человека, не менее половины 4-недельной дозы (минимум 200 мг/кг) IgG в одном месте инфузии подкожным путем, с не более чем умеренными местными побочными эффектами реакции.
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Синдромы иммунологического дефицита
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
- Иммуноглобулин G
Другие идентификационные номера исследования
- 160602
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .