Vizsgálat a rekombináns humán hialuronidáz dózisának meghatározására, amely a teljes dózisú IGIV szubkután beadásához szükséges
2021. április 30. frissítette: Baxalta now part of Shire
Fázis 1/2 A szükséges rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) dózisának meghatározása, amely lehetővé teszi 600 mg/testtömeg-kg IGIV 10%-os szubkután beadását egyetlen infúziós helyen primer immunhiányos (PID) betegeknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e a teljes 4 hetes immunglobulin intravénás (humán) adag 10%-a egyetlen szubkután helyre, valamint a rekombináns humán hialuronidáz mennyisége, amely szükséges az adott adag legfeljebb enyhe infúzióhoz helyi gyógyszermellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- First Allergy and Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Pediatrics Allergy/Immunology Association, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjének írásos beleegyezése
- PID-rendellenesség diagnosztizálása az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint1, amelynél az alany hetente vagy kéthetente (minden második héten) szubkután IgG infúziót vagy IGIV infúziót kapott 21-28 naponként legalább 8 órán keresztül. hetes vizsgálat előtt, egy 4 hetes 300-800 mg/ttkg adaggal egyenértékű
- Felnőttek/16 éves és idősebb serdülők)
- Fogamzóképes korú női alanyok esetében: negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási intézkedések alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok a beiratkozáskor a következők közül egy vagy többre pozitívak: HBsAg, PCR HCV-re, PCR 1-es típusú HIV-re
- Olyan alanyok, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje > 2,5-szerese a vizsgálólaboratóriumi normálérték felső határának
- Neutropeniában szenvedő alanyok (abszolút neutrofilszám [ANC] <= 500/mm3).
- Azok az alanyok, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladja a normál életkor és nem szerinti felső határ 1,5-szeresét
- Alanyok, akiknek jelenlegi rosszindulatú daganata szerepel
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében trombózisos epizódok (mélyvénás trombózis, szívinfarktus, agyi érkatasztrófa) szerepeltek
- Rendellenes fehérjevesztésben szenvedő alanyok (fehérjevesztő enteropátia, nefritisz szindróma, súlyos tüdőbetegség)
- Vérszegénységben szenvedő alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint kizárták a phlebotomiát a laboratóriumi vizsgálatokhoz
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül az intravénás immunglobulin (IGIV), SC immunglobulin (SCIG), immunszérumglobulin (ISG) készítmény vagy albumin kivételével bármilyen vérnek vagy vérkészítménynek voltak kitéve.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy tartós reakciók (urticaria, légzési nehézség, súlyos hipotenzió vagy anafilaxia) szerepelnek IGIV, SCIG és/vagy ISG infúziók után
- IgA-hiányos és ismert anti-IgA antitestekkel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül fertőzés kezelésére antibiotikumot kaptak
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmazott
- Olyan alanyok, akik képtelenek vagy nem akarnak megfelelni a tanulmány összes követelményének
- Ha nőstény, terhesség vagy szoptatás a vizsgálatba való belépés időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A szubkután infúziók tolerálhatósága
|
Az rHuPH20 (számított) dózisa, majd az IGIV szubkután infúziója, 10% a tolerálhatóság meghatározásához: az rHuPH20 és IGIV dózisai, 10%-kal növelendő, a tolerálhatóság és a protokoll szerint, amíg a teljes 4 hetes IgG adag be nem adható
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
A szubkután infúziók tolerálhatósága és farmakokinetika
|
Az rHuPH20 (számított) dózisa, majd az IGIV szubkután infúziója, 10% a tolerálhatóság meghatározásához: az rHuPH20 és IGIV dózisai, 10%-kal növelendő, a tolerálhatóság és a protokoll szerint, amíg a teljes 4 hetes IgG adag be nem adható
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Képes beadni a rekombináns humán hialuronidázzal történő feltöltés után a 4 hetes dózis (legalább 200 mg/kg) IgG legalább felét egyetlen infúziós helyen, szubkután módon, legfeljebb enyhe helyi mellékszerrel. reakciók.
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160602
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .