Estudo para determinar a dose de hialuronidase humana recombinante necessária para infundir uma dose completa de IGIV por via subcutânea

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito do sujeito ou do representante legalmente aceitável do sujeito
• Diagnóstico de um distúrbio IDP conforme definido pelos critérios da Organização Mundial da Saúde1 para o qual o sujeito estava recebendo um regime de infusões subcutâneas de IgG semanais ou quinzenais (a cada duas semanas) ou infusões de IGIV a cada 21 a 28 dias durante um período de pelo menos 8 semanas antes do estudo em um equivalente a uma dose de 4 semanas de 300 a 800 mg/kg de peso corporal
• Adultos/adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos)
• Para mulheres em idade reprodutiva: resultado negativo do teste de gravidez na urina no início do estudo e concordância em empregar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos positivos na inscrição para um ou mais dos seguintes: HBsAg, PCR para HCV, PCR para HIV tipo 1
• Indivíduos com níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior do normal para o laboratório de testes
• Indivíduos com neutropenia (definida como uma contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <= 500/mm3).
• Indivíduos com níveis de creatinina sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal para idade e sexo
• Indivíduos com história atual de malignidade
• Indivíduos com histórico de episódios trombóticos (trombose venosa profunda, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
• Indivíduos com perda anormal de proteínas (enteropatia perdedora de proteínas, síndrome nefrítica, doença pulmonar grave)
• Indivíduos com anemia que, na opinião do investigador, impediam a flebotomia para estudos laboratoriais
• Indivíduos que foram expostos a qualquer sangue ou produto sanguíneo que não seja uma imunoglobulina intravenosa (IGIV), imunoglobulina SC (SCIG), preparações de imunoglobulina sérica (ISG) ou albumina nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
• Indivíduos com histórico contínuo de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão grave ou anafilaxia) após infusões de IGIV, SCIG e/ou ISG
• Indivíduos com deficiência de IgA e anticorpos anti-IgA conhecidos
• Indivíduos que receberam terapia antibiótica para o tratamento da infecção dentro de 7 dias antes da inscrição
• Indivíduos que participaram de outro estudo clínico envolvendo um produto ou dispositivo experimental nos 28 dias anteriores à entrada no estudo
• Indivíduos com incapacidade ou falta de vontade de atender a todos os requisitos deste estudo
• Se mulher, gravidez ou lactação no momento da entrada no estudo