Studie om de dosis recombinant humaan hyaluronidase te bepalen die nodig is om een ​​volledige dosis IGIV subcutaan te infunderen

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon
• Diagnose van een PID-aandoening zoals gedefinieerd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie1 waarvoor de proefpersoon wekelijks of tweewekelijks (om de twee weken) subcutane IgG-infusies of IGIV-infusies elke 21 tot 28 dagen had gekregen gedurende een periode van ten minste 8 weken voorafgaand aan de studie met een equivalent van een 4-weekse dosis van 300 tot 800 mg/kg lichaamsgewicht
• Volwassenen/adolescenten van 16 jaar en ouder)
• Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd: negatief urine-zwangerschapstestresultaat bij deelname aan het onderzoek en akkoord om adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen positief bij inschrijving voor een of meer van de volgende: HBsAg, PCR voor HCV, PCR voor HIV Type 1
• Onderwerpen met niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van normaal voor het testlaboratorium
• Proefpersonen met neutropenie (gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen [ANC] <= 500/mm3).
• Proefpersonen met serumcreatininespiegels hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd en geslacht
• Proefpersonen met een huidige geschiedenis van maligniteit
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombotische episodes (diepe veneuze trombose, myocardinfarct, cerebrovasculair accident)
• Proefpersonen met abnormaal eiwitverlies (eiwitverliezende enteropathie, nefritisch syndroom, ernstige longziekte)
• Proefpersonen met bloedarmoede die volgens de onderzoeker aderlating voor laboratoriumonderzoek uitsluitte
• Proefpersonen die waren blootgesteld aan ander bloed of bloedproduct dan een intraveneus immunoglobuline (IGIV), SC-immunoglobuline (SCIG), immuunserumglobulinepreparaten (ISG) of albumine in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Proefpersonen met een aanhoudende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of aanhoudende reacties (urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige hypotensie of anafylaxie) na IGIV-, SCIG- en/of ISG-infusies
• Proefpersonen met IgA-deficiëntie en bekende anti-IgA-antilichamen
• Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving antibiotische therapie hadden gekregen voor de behandeling van infectie
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hadden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat
• Onderwerpen met onvermogen of onwil om aan alle vereisten van dit onderzoek te voldoen
• Indien vrouw, zwangerschap of borstvoeding op het moment van binnenkomst in de studie