Studie zur Bestimmung der Dosis rekombinanter humaner Hyaluronidase, die zur subkutanen Infusion einer vollen Dosis IGIV erforderlich ist
30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Phase-1/2-Bestimmung der Dosis von rekominanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) erforderlich, um bis zu 600 mg/kg Körpergewicht von IGIV, 10 % subkutan an einer einzigen Infusionsstelle bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID) zu verabreichen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Infusion einer vollen 4-wöchigen Dosis Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 %, an einer einzelnen subkutanen Stelle und die Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase zu bestimmen, die benötigt wird, um diese Dosis mit nicht mehr als mild zu infundieren lokale unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- First Allergy and Clinical Research Center
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Pediatrics Allergy/Immunology Association, PA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung entweder des Probanden oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden
- Diagnose einer PID-Störung gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation1, für die der Proband ein Schema mit wöchentlichen oder zweiwöchentlichen (alle zwei Wochen) subkutanen IgG-Infusionen oder IGIV-Infusionen alle 21 bis 28 Tage über einen Zeitraum von mindestens 8 erhalten hatte Wochen vor der Studie mit einem Äquivalent einer 4-wöchigen Dosis von 300 bis 800 mg/kg Körpergewicht
- Erwachsene/Jugendliche ab 16 Jahren)
- Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis bei Studieneintritt und Zustimmung zur Anwendung angemessener Empfängnisverhütungsmaßnahmen für die Dauer der Studie
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die bei der Registrierung für eines oder mehrere der folgenden positiv sind: HBsAg, PCR für HCV, PCR für HIV Typ 1
- Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegeln > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts für das Testlabor
- Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] <= 500/mm3).
- Probanden mit Serum-Kreatininspiegeln über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts für Alter und Geschlecht
- Probanden mit aktueller Vorgeschichte von Malignität
- Patienten mit thrombotischen Episoden in der Vorgeschichte (tiefe Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
- Personen mit abnormalem Proteinverlust (Proteinverlust-Enteropathie, nephritisches Syndrom, schwere Lungenerkrankung)
- Probanden mit Anämie, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Phlebotomie für Laborstudien ausschloss
- Probanden, die in den 6 Monaten vor Studienbeginn einem anderen Blut oder Blutprodukt als intravenösem Immunglobulin (IGIV), SC-Immunglobulin (SCIG), Immunserumglobulin (ISG)-Präparaten oder Albumin ausgesetzt waren.
- Patienten mit einer anhaltenden Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach IGIV-, SCIG- und/oder ISG-Infusionen
- Personen mit IgA-Mangel und bekannten Anti-IgA-Antikörpern
- Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine Antibiotikatherapie zur Behandlung einer Infektion erhalten hatten
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen hatten
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle Anforderungen dieser Studie zu erfüllen
- Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Verträglichkeit von subkutanen Infusionen
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Dosis (berechnet) von rHuPH20, gefolgt von einer subkutanen Infusion von IGIV, 10 %, um die Verträglichkeit zu bestimmen: Dosen von rHuPH20 und IGIV, 10 %, je nach Verträglichkeit und Protokoll erhöhen, bis eine volle 4-wöchige IgG-Dosis verabreicht werden kann
Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: 2
Verträglichkeit von subkutanen Infusionen und Pharmakokinetik
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Dosis (berechnet) von rHuPH20, gefolgt von einer subkutanen Infusion von IGIV, 10 %, um die Verträglichkeit zu bestimmen: Dosen von rHuPH20 und IGIV, 10 %, je nach Verträglichkeit und Protokoll erhöhen, bis eine volle 4-wöchige IgG-Dosis verabreicht werden kann
Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, nach dem Priming mit rekombinanter humaner Hyaluronidase mindestens die Hälfte einer 4-wöchigen Dosis (mindestens 200 mg/kg) IgG an einer einzelnen Infusionsstelle subkutan zu verabreichen, mit nicht mehr als einer leichten lokalen Nebenwirkung Reaktionen.
Zeitfenster: 72 Stunden
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160602
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