Studio per determinare la dose di ialuronidasi umana ricombinante necessaria per infondere una dose completa di IGIV per via sottocutanea
30 aprile 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire
Fase 1/2 Determinazione della dose di ialuronidasi umana ricominciante (rHuPH20) richiesta per consentire la somministrazione sottocutanea fino a 600 mg/kg di peso corporeo di IGIV, il 10% in un unico sito di infusione in soggetti con immunodeficienza primaria (PID)
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità dell'infusione di una dose completa di 4 settimane di Immune Globulin Intravenous (Human), 10% in un singolo sito sottocutaneo e la quantità di ialuronidasi umana ricombinante necessaria per infondere quella dose con non più di lieve reazioni avverse locali al farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- First Allergy and Clinical Research Center
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Florida
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North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
- Allergy Associates of the Palm Beaches
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Pediatrics Allergy/Immunology Association, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto o del suo rappresentante legalmente riconosciuto
- Diagnosi di un disturbo PID come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità1 per il quale il soggetto aveva ricevuto un regime di infusioni sottocutanee di IgG settimanali o bisettimanali (a settimane alterne) o infusioni di IGIV ogni 21-28 giorni per un periodo di almeno 8 settimane prima dello studio a un equivalente di una dose di 4 settimane da 300 a 800 mg/kg di peso corporeo
- Adulti/adolescenti di età pari o superiore a 16 anni)
- Per i soggetti di sesso femminile in età fertile: risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'ingresso nello studio e accordo per l'utilizzo di adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti positivi all'arruolamento per uno o più dei seguenti: HBsAg, PCR per HCV, PCR per HIV di tipo 1
- Soggetti con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di analisi
- Soggetti con neutropenia (definita come conta assoluta dei neutrofili [ANC] <= 500/mm3).
- Soggetti con livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma per età e sesso
- Soggetti con storia attuale di malignità
- Soggetti con anamnesi di episodi trombotici (trombosi venosa profonda, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare)
- Soggetti con perdita proteica anomala (enteropatia proteino-disperdente, sindrome nefritica, malattia polmonare grave)
- Soggetti con anemia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno precluso la flebotomia per gli studi di laboratorio
- - Soggetti che sono stati esposti a qualsiasi sangue o emoderivato diverso da un'immunoglobulina per via endovenosa (IGIV), immunoglobulina sottocutanea (SCIG), preparazioni di immunoglobulina sierica (ISG) o albumina nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Soggetti con una storia in corso di ipersensibilità o reazioni persistenti (orticaria, difficoltà respiratorie, grave ipotensione o anafilassi) dopo infusioni di IGIV, SCIG e/o ISG
- Soggetti con deficit di IgA e anticorpi anti IgA noti
- Soggetti che avevano ricevuto una terapia antibiotica per il trattamento dell'infezione entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- - Soggetti che avevano partecipato a un altro studio clinico che coinvolgeva un prodotto o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Soggetti con incapacità o riluttanza a soddisfare tutti i requisiti di questo studio
- Se femmina, gravidanza o allattamento al momento dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Tollerabilità delle infusioni sottocutanee
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Dose (calcolata) di rHuPH20 seguita da infusione sottocutanea di IGIV, 10% per determinare la tollerabilità: dosi di rHuPH20 e IGIV, 10% da aumentare, come tollerato e come da protocollo, fino a quando non può essere somministrata una dose completa di IgG per 4 settimane
Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Tollerabilità delle infusioni sottocutanee e farmacocinetica
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Dose (calcolata) di rHuPH20 seguita da infusione sottocutanea di IGIV, 10% per determinare la tollerabilità: dosi di rHuPH20 e IGIV, 10% da aumentare, come tollerato e come da protocollo, fino a quando non può essere somministrata una dose completa di IgG per 4 settimane
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Capacità di somministrare, dopo il priming con ialuronidasi umana ricombinante, almeno la metà di una dose di 4 settimane (minimo 200 mg/kg) di IgG in un singolo sito di infusione, per via sottocutanea, con un farmaco avverso locale non più lieve reazioni.
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da immunodeficienza primaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
- gamma-globuline
- Immunoglobulina Rho(D).
- Immunoglobulina G
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160602
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