Estudio para determinar la dosis de hialuronidasa humana recombinante necesaria para infundir una dosis completa de IGIV por vía subcutánea

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto
• Diagnóstico de un trastorno de EPI según lo definido por los criterios de la Organización Mundial de la Salud1 para el cual el sujeto había estado recibiendo un régimen de infusiones subcutáneas de IgG o IGIV semanales o quincenales (cada dos semanas) cada 21 a 28 días durante un período de al menos 8 semanas antes del estudio a un equivalente de una dosis de 4 semanas de 300 a 800 mg/kg de peso corporal
• Adultos/adolescentes mayores de 16 años)
• Para mujeres en edad fértil: resultado negativo de la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio y acuerdo para emplear medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

• Sujetos positivos en el momento de la inscripción para uno o más de los siguientes: HBsAg, PCR para VHC, PCR para VIH tipo 1
• Sujetos con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio de pruebas
• Sujetos con neutropenia (definida como un recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <= 500/mm3).
• Sujetos con niveles de creatinina sérica superiores a 1,5 veces el límite superior normal para la edad y el sexo
• Sujetos con antecedentes actuales de malignidad
• Sujetos con antecedentes de episodios trombóticos (trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
• Sujetos con pérdida anormal de proteínas (enteropatía con pérdida de proteínas, síndrome nefrítico, enfermedad pulmonar grave)
• Sujetos con anemia que, en opinión del investigador, impidieron la flebotomía para estudios de laboratorio.
• Sujetos que hayan estado expuestos a cualquier sangre o producto sanguíneo que no sea una inmunoglobulina intravenosa (IGIV), inmunoglobulina SC (SCIG), preparaciones de inmunoglobulina sérica (ISG) o albúmina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad en curso o reacciones persistentes (urticaria, dificultad para respirar, hipotensión grave o anafilaxia) después de infusiones de IGIV, SCIG y/o ISG
• Sujetos con deficiencia de IgA y anticuerpos anti IgA conocidos
• Sujetos que habían recibido terapia con antibióticos para el tratamiento de la infección dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
• Sujetos que habían participado en otro estudio clínico que involucraba un producto o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
• Sujetos con incapacidad o falta de voluntad para cumplir con todos los requisitos de este estudio.
• Si es mujer, embarazo o lactancia al momento de ingresar al estudio