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COPD I 中 12 / 48 周关键 PFT 与 PBO

2014年6月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估口服吸入 BI 1744 CL（5 微克 [2 次 2.5 微克] 和 10 微克 [2 次 5 次）每日一次治疗 48 周的疗效和安全性mcg]) 由 Respimat® 吸入器​​输送，用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者

本研究的主要目的是在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中比较 Respimat® 吸入器​​每日一次输送的两种剂量的 BI 1744 CL 吸入溶液与安慰剂的效果。

通过 Respimat 吸入器输送的 BI 1744 CL 吸入溶液的安全性也将与安慰剂进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

625

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1222.11.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha、中国
        • 1222.11.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu、中国
        • 1222.11.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing、中国
        • 1222.11.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Da lian、中国
        • 1222.11.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou、中国
        • 1222.11.1163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing、中国
        • 1222.11.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1222.11.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai、中国
        • 1222.11.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang、中国
        • 1222.11.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An、中国
        • 1222.11.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 1222.11.1180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia-Yi、台湾
        • 1222.11.1181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1222.11.1179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1222.11.1177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1222.11.1178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1222.11.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1222.11.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt、德国
        • 1222.11.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle、德国
        • 1222.11.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel、德国
        • 1222.11.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben、德国
        • 1222.11.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam、德国
        • 1222.11.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim、德国
        • 1222.11.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰
        • 1222.11.1138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu、新西兰
        • 1222.11.1139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga、新西兰
        • 1222.11.1136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington、新西兰
        • 1222.11.1137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚
        • 1222.11.1143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glebe、New South Wales、澳大利亚
        • 1222.11.1145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • 1222.11.1144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens、South Australia、澳大利亚
        • 1222.11.1142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville、South Australia、澳大利亚
        • 1222.11.1141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国
        • 1222.11.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、美国
        • 1222.11.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1222.11.1121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国
        • 1222.11.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国
        • 1222.11.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland、Florida、美国
        • 1222.11.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • 1222.11.1106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国
        • 1222.11.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国
        • 1222.11.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • 1222.11.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、美国
        • 1222.11.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国
        • 1222.11.1120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1222.11.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 1222.11.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer、South Carolina、美国
        • 1222.11.1119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国
        • 1222.11.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen、Texas、美国
        • 1222.11.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1222.11.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • 1222.11.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国
        • 1222.11.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma、Washington、美国
        • 1222.11.1123 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有患者都必须诊断为慢性阻塞性肺疾病
  • 年龄在 40 岁或以上的男性或女性患者 患者必须是吸烟史超过 10 包年的当前吸烟者或戒烟者 支气管扩张剂后 FEV1 <80% 预计值和支气管扩张剂后 FEV1/FVC <70%

排除标准：

  • 患有 COPD 以外的重大疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • 患有以下任何一种情况的患者：

筛选访视（访视 1）后 1 年内有心肌梗塞病史 不稳定或危及生命的心律失常。 在过去一年内因心力衰竭住院。 已知的活动性肺结核 患者在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的恶性肿瘤（允许治疗过基底细胞癌的患者） 危及生命的肺梗阻病史 囊性纤维化病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 高
每天一次通过 Respimat 吸入器口服吸入高剂量
药品：奥达特罗 (BI1744)
低剂量和高剂量对 COPD 患者疗效和安全性的比较
实验性的：奥达特罗 (BI 1744) 低
每天一次从能倍乐吸入器口服低剂量吸入
药品：奥达特罗 (BI1744)
低剂量和高剂量对 COPD 患者疗效和安全性的比较
安慰剂比较：安慰剂
奥达特罗 (BI1744) 安慰剂，每天一次从能倍乐吸入器中口服吸入
药品：安慰剂
奥达特罗 (BI1744) 安慰剂，每天一次从能倍乐吸入器中口服吸入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天（12 周）时一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (h) (AUC 0-3h) 的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）第85天
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FEV1 被定义为在施用第一次上午剂量的随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 交互作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 交互作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）第85天
第 85 天（12 周）时 FEV1 的低谷反应
大体时间：在随机化治疗的第一天（基线）给药前 1 小时和 10 分钟，以及第 85 天研究药物给药前 -1 小时和 - 10 分钟。
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
在随机化治疗的第一天（基线）给药前 1 小时和 10 分钟，以及第 85 天研究药物给药前 -1 小时和 - 10 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 85 天（12 周）的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-12 小时 (AUC 0-12h) 的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时和 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、相对于第 85 天（12 周）剂量的 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。 使用非混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、层级、基线作为固定效应。 使用梯形规则从给药后 0-12 小时计算 FEV1 AUC 0-12h，除以观察时间 (12h)，以升为单位报告。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时和 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、相对于第 85 天（12 周）剂量的 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (h) (AUC 0-3h) 2 周后的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FEV1 被定义为在施用第一剂随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 交互作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 交互作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (h) (AUC 0-3h) 6 周后的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -1 小时、-10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时相对于 6 周后的剂量
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FEV1 被定义为在施用第一剂随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 交互作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 交互作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -1 小时、-10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时相对于 6 周后的剂量
一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (h) (AUC 0-3h) 24 周后的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FEV1 被定义为在施用第一剂随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 交互作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 交互作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
一秒用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (h) (AUC 0-3h) 48 周后的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FEV1 被定义为在施用第一剂随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 交互作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 交互作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
2 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 2 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为研究药物吸入前 -10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 2 周后研究药物给药前 10 分钟
6 周后 FEV1 反应谷值
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 6 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 6 周后研究药物给药前 10 分钟
18 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 18 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 18 周后研究药物给药前 10 分钟
24 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 24 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 24 周后研究药物给药前 10 分钟
32 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 32 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 32 周后研究药物给药前 10 分钟
40 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 40 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 40 周后研究药物给药前 10 分钟
48 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 48 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FEV1 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟执行的 FEV1 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FEV1 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 48 周后研究药物给药前 10 分钟
2 周后峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线峰值 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用的给药前峰值 FEV1 值的平均值。 FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
6 周后峰值 FEV1 (0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 6周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线峰值 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用的给药前峰值 FEV1 值的平均值。 FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 6周后
12 周后峰值 FEV1 (0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 12周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线峰值 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用的给药前峰值 FEV1 值的平均值。 FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 12周后
24 周后峰值 FEV1 (0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线峰值 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用的给药前峰值 FEV1 值的平均值。 FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
48 周后峰值 FEV1 (0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线峰值 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用的给药前峰值 FEV1 值的平均值。 FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 第 1 天的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天
用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 2 周后的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 6 周后的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 6周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 6周后
FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 12 周后的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 12周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 12周后
24 周后 FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
48 周后 FVC 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 使用梯形法则计算 FVC AUC 0-3h，除以观察时间以报告单位为升。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
2 周后达到 FVC 反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 2 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 2 周后研究药物给药前 10 分钟
6 周后达到 FVC 反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 6 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 6 周后研究药物给药前 10 分钟
12 周后 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 12 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 12 周后研究药物给药前 10 分钟
18 周后 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 18 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 18 周后研究药物给药前 10 分钟
24 周后 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 24 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 24 周后研究药物给药前 10 分钟
32 周后 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 32 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 32 周后研究药物给药前 10 分钟
40 周后 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 40 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 40 周后研究药物给药前 10 分钟
48 周后 FVC 低谷反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 48 周后研究药物给药前 10 分钟
响应定义为相对于基线的变化。 基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。 谷 FVC 定义为在研究​​药物吸入前-10 分钟获得的 FVC 作为给药间隔结束或 -1 小时和 -10 分钟 FVC 的平均值（如果两者都可用）。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机治疗第一天给药前 1 小时 10 分钟（基线）和 -1 小时（如果有）和 - 48 周后研究药物给药前 10 分钟
2 周后 FVC 峰值 (0-3h) 响应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 峰值 (0-3h) 定义为随机治疗首次给药前可用的给药前 FVC 峰值 (0-3h) 的平均值。 FVC 峰值 (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）两周后
6 周后 FVC 峰值 (0-3h) 响应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 6周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 峰值 (0-3h) 定义为随机治疗首次给药前可用的给药前 FVC 峰值 (0-3h) 的平均值。 FVC 峰值 (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 6周后
12 周后 FVC 峰值 (0-3h) 响应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 12周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 峰值 (0-3h) 定义为随机治疗首次给药前可用的给药前 FVC 峰值 (0-3h) 的平均值。 FVC 峰值 (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 12周后
24 周后 FVC 峰值 (0-3h) 响应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 峰值 (0-3h) 定义为随机治疗首次给药前可用的给药前 FVC 峰值 (0-3h) 的平均值。 FVC 峰值 (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 24周后
48 周后 FVC 峰值 (0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 峰值 (0-3h) 定义为随机治疗首次给药前可用的给药前 FVC 峰值 (0-3h) 的平均值。 FVC 峰值 (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量） 48周后
用力肺活量 (FVC) 0-12 小时曲线下面积 (AUC 0-12h) 第 85 天（12 周）的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时和 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、相对于第 85 天（12 周）剂量的 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
响应定义为相对于基线的变化。 研究基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。 使用非混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、层级、基线作为固定效应。 FVC AUC 0-12h 使用梯形法则从给药后 0-12 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）和 -1 小时和 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、相对于第 85 天（12 周）剂量的 6 小时、8 小时、10 小时、12 小时
每周平均给药前早晨峰值呼气流速 (PEF)
大体时间：从筛选开始（给药前）至第 48 周
48 周时的每周平均给药前早晨呼气流速峰值 (PEF)。 每天通过电子日记记录 PEFR 测量值。 这本电子日记用于记录每天两次的 PEF、研究药物使用和救援沙丁胺醇（albuterol）的使用。 记录每次测量的三个读数中最好的一个。
从筛选开始（给药前）至第 48 周
每周平均晚间呼气峰流速 (PEF)
大体时间：从筛选到第 48 周就寝时间
48 周时的每周平均晚间最大呼气流速 (PEF)。 每天通过电子日记记录 PEFR 测量值。 这本电子日记用于记录每天两次的 PEF、研究药物使用和救援沙丁胺醇（albuterol）的使用。 记录每次测量的三个读数中最好的一个。
从筛选到第 48 周就寝时间
患者在第 6 周的总体评分
大体时间：第 6 周访问
患者被要求根据他们在第一次研究药物给药前的状况对他们的呼吸状况进行评分。 量表是七点量表：1=非常好，2=好很多，3=好一点，4=没有变化，5=差一点，6=差很多，7=非常差。
第 6 周访问
第 12 周时患者的总体评分
大体时间：第 12 周访问
患者被要求根据他们在第一次研究药物给药前的状况对他们的呼吸状况进行评分。 量表是七点量表：1=非常好，2=好很多，3=好一点，4=没有变化，5=差一点，6=差很多，7=非常差。
第 12 周访问
第 24 周时患者的总体评分
大体时间：第 24 周访问
患者被要求根据他们在第一次研究药物给药前的状况对他们的呼吸状况进行评分。 量表是七点量表：1=非常好，2=好很多，3=好一点，4=没有变化，5=差一点，6=差很多，7=非常差。
第 24 周访问
第 48 周时患者的总体评分
大体时间：第 48 周访问
患者被要求根据他们在第一次研究药物给药前的状况对他们的呼吸状况进行评分。 量表是七点量表：1=非常好，2=好很多，3=好一点，4=没有变化，5=差一点，6=差很多，7=非常差。
第 48 周访问
钾的基线变化
大体时间：第 1 天以及第 12、24 和 48 周时
实验室测试：测量的钾相对于基线的平均变化。 第 1 天的实验室测试被认为是基线测量。
第 1 天以及第 12、24 和 48 周时
第一天用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (h) (AUC 0-3h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FEV1 被定义为在施用第一剂随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量值的平均值。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 交互作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 交互作为固定连续协变量，患者作为随机效应。 FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天
第 1 天的峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天

响应定义为相对于基线的变化。 基线峰值 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用的给药前峰值 FEV1 值的平均值。 FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。

使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天
第 1 天的 FVC 峰值 (0-3h) 响应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天
响应定义为相对于基线的变化。 基线 FVC 峰值 (0-3h) 定义为随机治疗首次给药前可用的给药前 FVC 峰值 (0-3h) 的平均值。 FVC 峰值 (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。 使用混合效应模型调整均值，其中治疗 (trt)、tio 层、访视、trt-by-visit 作为固定分类效应，基线和基线-by-visit 作为固定连续协变量，患者作为随机效应。
随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 -10 分钟、5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时（相对于剂量）在第 1 天
每周平均日间救援使用
大体时间：从筛选到第 48 周
患者将在电子日记中记录每天和晚上使用的沙丁胺醇（沙丁胺醇）定量吸入器的吸入次数。
从筛选到第 48 周
每周平均夜间救援使用
大体时间：从筛选到第 48 周
患者将在电子日记中记录每天和晚上使用的沙丁胺醇（沙丁胺醇）定量吸入器的吸入次数。
从筛选到第 48 周
每周平均每日（24 小时）救援使用
大体时间：从筛选到第 48 周
患者将在电子日记中记录每天和晚上使用的沙丁胺醇（沙丁胺醇）定量吸入器的吸入次数。
从筛选到第 48 周
首次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间
大体时间：基线至 48 周研究结束。
COPD 的合格事件在协议中专门预先定义。 其他呼吸相关事件由研究者评估，看它们是否符合预先定义的标准。 事件发生时间是从治疗开始测量的。 使用噻托溴铵层作为分层因素的治疗效果的 Cox 回归分析。 由于事件数量有限，一些统计数据无法计算并列为 N/A 或空白。 度量类型是第一四分位数。
基线至 48 周研究结束。
首次慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化导致住院的时间
大体时间：基线至 48 周研究结束。
COPD 的合格事件在协议中专门预先定义。 其他呼吸相关事件由研究者评估，看它们是否符合预先定义的标准。 这些恶化需要住院治疗。 事件发生时间是从治疗开始测量的。 使用噻托溴铵层作为分层因素的治疗效果的 Cox 回归分析。 由于事件数量有限，一些统计数据无法计算并列为 N/A 或空白。 度量类型是第一四分位数。
基线至 48 周研究结束。
首次出现中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的时间
大体时间：基线至 48 周研究结束。
COPD 的合格事件在协议中专门预先定义。 其他呼吸相关事件由研究者评估，看它们是否符合预先定义的标准。 这些恶化并未导致住院，但包括用抗生素和/或全身性类固醇治疗。 事件发生时间是从治疗开始测量的。 使用噻托溴铵层作为分层因素的治疗效果的 Cox 回归分析。 由于事件数量有限，一些统计数据无法计算并列为 N/A 或空白。 度量类型是第一四分位数。
基线至 48 周研究结束。
COPD 急性加重次数
大体时间：第 48 周访视时研究结束时的基线
COPD 的合格事件在协议中专门预先定义。 其他呼吸相关事件由研究者评估，看它们是否符合预先定义的标准。
第 48 周访视时研究结束时的基线
需要住院治疗的 COPD 急性加重次数
大体时间：第 48 周访视时研究结束时的基线
COPD 的合格事件在协议中专门预先定义。 其他呼吸相关事件由研究者评估，看它们是否符合预先定义的标准。 这些恶化需要住院治疗。
第 48 周访视时研究结束时的基线
中度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化的次数
大体时间：基线至 48 周研究结束。
COPD 的合格事件在协议中专门预先定义。 其他呼吸相关事件由研究者评估，看它们是否符合预先定义的标准。 这些恶化并未导致住院，但包括用抗生素和/或全身性类固醇治疗。
基线至 48 周研究结束。
与治疗相关的安全参数的变化
大体时间：48周
支气管收缩、心脏疾病的发生以及与治疗相关的调查。 支气管收缩定义为以下任何事件：FEV1 谷值下降 >= 15%，在临床测试日吸入随机治疗后 30 分钟内使用急救药物或在临床测试日吸入随机治疗后 30 分钟内出现咳嗽、喘息或呼吸困难 AE临床测试日
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月29日

首次发布 (估计)

2008年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1222.11
  • 2008-003647-36 (EudraCT编号：EudraCT)

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