Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12/48 týden Pivotální PFT vs PBO u CHOPN I

3. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 48týdenní léčby perorálně inhalovaným BI 1744 CL jednou denně (5 mcg [2 aktivace 2,5 mcg] a 10 mcg [2 aktivace 5 mcg]) Dodává se pomocí inhalátoru Respimat® u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Primárním cílem této studie je porovnat dvě dávky inhalačního roztoku BI 1744 CL podávané inhalátorem Respimat® jednou denně s placebem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Bezpečnost inhalačního roztoku BI 1744 CL podávaného prostřednictvím inhalátoru Respimat bude rovněž porovnána s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

625

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • 1222.11.1143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glebe, New South Wales, Austrálie
        • 1222.11.1145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • 1222.11.1144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie
        • 1222.11.1142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Austrálie
        • 1222.11.1141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • 1222.11.1138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nový Zéland
        • 1222.11.1139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • 1222.11.1136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • 1222.11.1137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1222.11.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.11.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Německo
        • 1222.11.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Německo
        • 1222.11.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Německo
        • 1222.11.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Německo
        • 1222.11.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Německo
        • 1222.11.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Německo
        • 1222.11.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 1222.11.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy
        • 1222.11.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1222.11.1121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
        • 1222.11.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy
        • 1222.11.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1222.11.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1222.11.1106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • 1222.11.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
        • 1222.11.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1222.11.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Spojené státy
        • 1222.11.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • 1222.11.1120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1222.11.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.11.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.11.1119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 1222.11.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1222.11.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1222.11.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1222.11.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • 1222.11.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1222.11.1123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 1222.11.1180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia-Yi, Tchaj-wan
        • 1222.11.1181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1222.11.1179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1222.11.1177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1222.11.1178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 1222.11.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Čína
        • 1222.11.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Čína
        • 1222.11.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • 1222.11.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Da lian, Čína
        • 1222.11.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Čína
        • 1222.11.1163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Čína
        • 1222.11.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1222.11.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Čína
        • 1222.11.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Čína
        • 1222.11.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Čína
        • 1222.11.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu chronické obstrukční plicní nemoci
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let nebo starší Pacienti musí být současní nebo bývalí kuřáci s kuřáckou anamnézou delší než 10 let balení po bronchodilataci FEV1 <80 % předpokládané a po bronchodilataci FEV1/FVC <70 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jiným než COPD
  • Pacienti s astmatem v anamnéze
  • Pacienti s některým z následujících stavů:

anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od screeningové návštěvy (návštěva 1) nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie. byli v posledním roce hospitalizováni pro srdeční selhání. známá aktivní tuberkulóza malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni) život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze cystická fibróza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) Vysoký
Vysoká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744)
Srovnání nízkých a vysokých dávek na účinnost a bezpečnost u pacientů s CHOPN
Experimentální: Olodaterol (BI 1744) Nízký
Nízká dávka inhalovaná perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Lék: Olodaterol (BI1744)
Srovnání nízkých a vysokých dávek na účinnost a bezpečnost u pacientů s CHOPN
Komparátor placeba: Placebo
Placebo olodaterol (BI1744) inhalované perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat
Lék: placebo
Placebo olodaterol (BI1744) inhalované perorálně jednou denně z inhalátoru Respimat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva v den 85 (12 týdnů)
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 85
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr -1 h a -10 min měření provedených těsně před podáním první ranní dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 85
Minimální odezva FEV1 v den 85 (12 týdnů)
Časové okno: 1 hodinu a 10 minut před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 hodinu a -10 minut před studovaným lékem v den 85.
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu a 10 minut před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 hodinu a -10 minut před studovaným lékem v den 85.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–12 h (AUC 0–12 h) Odezva v den 85 (12 týdnů)
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k dávce v den 85 (12 týdnů)
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu bez smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, základní linií jako fixními účinky. FEV1 AUCo-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k dávce v den 85 (12 týdnů)
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva po 6 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -1 h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -1 h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva po 24 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 hodiny (h) (AUC 0–3 h) Odezva po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Minimální odezva FEV1 po 2 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Minimální FEV1 je definováno jako FEV1 provedené -10 minut před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo průměr -1h a -10min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 2 týdnech
Minimální odezva FEV1 po 6 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 6 týdnech
Minimální odezva FEV1 po 18 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 18 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 18 týdnech
Minimální odezva FEV1 po 24 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 24 týdnech
Minimální odezva FEV1 po 32 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 32 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 32 týdnech
Minimální odezva FEV1 po 40 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 40 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 40 týdnech
Minimální odezva FEV1 po 48 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku jako konec dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1 h a -10 min FEV1, pokud jsou oba dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 48 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Maximální odezva FEV1 (0-3h) po 6 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 12 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 24 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) Odezva v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) Odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
FVC oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) odezva po 6 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
FVC oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) odezva po 12 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
FVC oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) odezva po 24 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
FVC oblast pod křivkou 0-3 hodiny (AUC 0-3h) odezva po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FVC AUC 0-3h byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování, aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Minimální odezva FVC po 2 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 2 týdnech
Minimální odezva FVC po 6 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 6 týdnech
Minimální odezva FVC po 12 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 12 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 12 týdnech
Přes FVC odezvu po 18 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 18 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 18 týdnech
Přes FVC odezvu po 24 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 24 týdnech
Minimální odezva FVC po 32 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 32 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 32 týdnech
Minimální odezva FVC po 40 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 40 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 40 týdnech
Minimální odezva FVC po 48 týdnech
Časové okno: 1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC získané v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu nebo jako průměr -1h a -10min FVC, pokud jsou obě dostupné. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 h a 10 min před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h (pokud je k dispozici) a - 10 min před studovaným lékem po 48 týdnech
FVC Peak (0-3h) Reakce po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC (0-3h) byl definován jako průměr dostupných hodnot vrcholu FVC (0-3h) před podáním první dávky randomizované léčby. Hodnoty FVC Peak (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 2 týdnech
FVC Peak (0-3h) Reakce po 6 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC (0-3h) byl definován jako průměr dostupných hodnot vrcholu FVC (0-3h) před podáním první dávky randomizované léčby. Hodnoty FVC Peak (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 6 týdnech
FVC Peak (0-3h) Reakce po 12 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC (0-3h) byl definován jako průměr dostupných hodnot vrcholu FVC (0-3h) před podáním první dávky randomizované léčby. Hodnoty FVC Peak (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 12 týdnech
FVC Peak (0-3h) Reakce po 24 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC (0-3h) byl definován jako průměr dostupných hodnot vrcholu FVC (0-3h) před podáním první dávky randomizované léčby. Hodnoty FVC Peak (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 24 týdnech
FVC Peak (0-3h) Reakce po 48 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC (0-3h) byl definován jako průměr dostupných hodnot vrcholu FVC (0-3h) před podáním první dávky randomizované léčby. Hodnoty FVC Peak (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce po 48 týdnech
Forced Vital Capacity (FVC) Oblast pod křivkou 0-12 h (AUC 0-12h) Odezva v den 85 (12 týdnů)
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k dávce v den 85 (12 týdnů)
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu bez smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, základní linií jako fixními účinky. FVC AUC 0-12h byla vypočtena z 0-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a -1 h a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h vzhledem k dávce v den 85 (12 týdnů)
Týdenní průměrná ranní maximální exspirační rychlost před dávkou (PEF)
Časové okno: bezprostředně po probuzení (před podáním léku) od screeningu do 48. týdne
Týdenní průměrná ranní maximální exspirační průtoková rychlost (PEF) před podáním dávky ve 48. týdnu. Měření PEFR denně zaznamenáváme pomocí e-Diáře. Tento e-Diary byl použit k zaznamenávání PEF dvakrát denně, užívání studovaných drog a záchranného salbutamolu (albuterolu). Byl zaznamenán nejlepší ze tří odečtů pro každé měření.
bezprostředně po probuzení (před podáním léku) od screeningu do 48. týdne
Týdenní průměrný večerní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: před spaním od Screeningu do 48. týdne
Týdenní průměrná večerní maximální exspirační průtoková rychlost (PEF) ve 48. týdnu. Měření PEFR denně zaznamenáváme pomocí e-Diáře. Tento e-Diary byl použit k zaznamenávání PEF dvakrát denně, užívání studovaných drog a záchranného salbutamolu (albuterolu). Byl zaznamenán nejlepší ze tří odečtů pro každé měření.
před spaním od Screeningu do 48. týdne
Globální hodnocení pacienta v 6. týdnu
Časové okno: Návštěva 6. týdne
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svůj respirační stav vzhledem ke svému stavu před první dávkou studovaného léku. Stupnice je sedmibodová: 1=velmi mnohem lepší, 2=mnohem lepší,3=trochu lepší,4=žádná změna,5=trochu horší,6=mnohem horší,7=velmi nejhorší.
Návštěva 6. týdne
Globální hodnocení pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: Návštěva 12. týdne
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svůj respirační stav vzhledem ke svému stavu před první dávkou studovaného léku. Stupnice je sedmibodová: 1=velmi mnohem lepší, 2=mnohem lepší,3=trochu lepší,4=žádná změna,5=trochu horší,6=mnohem horší,7=velmi nejhorší.
Návštěva 12. týdne
Globální hodnocení pacienta ve 24. týdnu
Časové okno: Návštěva 24. týdne
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svůj respirační stav vzhledem ke svému stavu před první dávkou studovaného léku. Stupnice je sedmibodová: 1=velmi mnohem lepší, 2=mnohem lepší,3=trochu lepší,4=žádná změna,5=trochu horší,6=mnohem horší,7=velmi nejhorší.
Návštěva 24. týdne
Globální hodnocení pacienta ve 48. týdnu
Časové okno: Návštěva 48. týdne
Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili svůj respirační stav vzhledem ke svému stavu před první dávkou studovaného léku. Stupnice je sedmibodová: 1=velmi mnohem lepší, 2=mnohem lepší,3=trochu lepší,4=žádná změna,5=trochu horší,6=mnohem horší,7=velmi nejhorší.
Návštěva 48. týdne
Změna od základní linie v draslíku
Časové okno: 1. den a ve 12., 24. a 48. týdnu
Laboratorní vyšetření: Průměrná změna naměřeného draslíku od základní linie. Laboratorní testy v den 1 byly považovány za základní měření.
1. den a ve 12., 24. a 48. týdnu
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0-3 hodiny (h) (AUC 0-3h) Odezva v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 byla definována jako průměr z měření -1 h a -10 min provedených těsně před podáním první dávky randomizované léčby. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, interakcí trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí a výchozí interakcí podle návštěvy jako pevné spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1
Maximální FEV1 (0-3h) odezva v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1

Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí vrchol FEV1 byl definován jako průměr dostupných maximálních hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě.

Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1
FVC Peak (0-3h) Reakce v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní vrchol FVC (0-3h) byl definován jako průměr dostupných hodnot vrcholu FVC (0-3h) před podáním první dávky randomizované léčby. Hodnoty FVC Peak (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření. Průměry jsou upraveny pomocí modelu smíšených účinků s léčbou (trt), tio stratum, návštěvou, trt po návštěvě jako fixní kategorické efekty, výchozí stav a výchozí stav po návštěvě jako fixní spojité kovariáty a pacient jako náhodný efekt.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) až -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h a 3 h vzhledem k dávce v den 1
Týdenní střední denní záchranné použití
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Pacient měl zaznamenat do e-Diary počet vdechnutí salbutamolu (albuterolu) inhalátoru s odměřenými dávkami, které použil každý den a noc.
Od promítání do 48. týdne
Týdenní střední noční záchranné použití
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Pacient měl zaznamenat do e-Diary počet vdechnutí salbutamolu (albuterolu) inhalátoru s odměřenými dávkami, které použil každý den a noc.
Od promítání do 48. týdne
Týdenní průměr Denní (24h) Záchranné použití
Časové okno: Od promítání do 48. týdne
Pacient měl zaznamenat do e-Diary počet vdechnutí salbutamolu (albuterolu) inhalátoru s odměřenými dávkami, které použil každý den a noc.
Od promítání do 48. týdne
Čas do první exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Čas do události byl měřen od začátku léčby. Coxova regresní analýza účinku léčby s použitím tiotropia stratum jako stratifikačního faktoru. Kvůli omezenému počtu událostí nebylo možné některé statistiky vypočítat a jsou uvedeny jako N/A nebo jsou prázdné. Typ míry je první kvartil.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Čas do první exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vedoucí k hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace si vyžádaly hospitalizaci. Čas do události byl měřen od začátku léčby. Coxova regresní analýza účinku léčby s použitím tiotropia stratum jako stratifikačního faktoru. Kvůli omezenému počtu událostí nebylo možné některé statistiky vypočítat a jsou uvedeny jako N/A nebo jsou prázdné. Typ míry je první kvartil.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Čas do první středně těžké exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace nevedly k hospitalizaci, ale zahrnovaly léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy. Čas do události byl měřen od začátku léčby. Coxova regresní analýza účinku léčby s použitím tiotropia stratum jako stratifikačního faktoru. Kvůli omezenému počtu událostí nebylo možné některé statistiky vypočítat a jsou uvedeny jako N/A nebo jsou prázdné. Typ míry je první kvartil.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Počet exacerbací CHOPN
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Počet exacerbací CHOPN vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace si vyžádaly hospitalizaci.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu návštěvy
Počet exacerbací středně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Časové okno: Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Kvalifikační příhody CHOPN byly specificky předem definovány v protokolu. Jiné respirační příhody byly hodnoceny zkoušejícím, aby zjistil, zda splňují předem definovaná kritéria. Tyto exacerbace nevedly k hospitalizaci, ale zahrnovaly léčbu antibiotiky a/nebo systémovými steroidy.
Výchozí stav do konce studie ve 48. týdnu.
Změny bezpečnostních parametrů souvisejících s léčbou
Časové okno: 48 týdnů
Výskyt bronchokonstrikce, srdečních poruch a vyšetření související s léčbou. Bronchokonstrikce je definována jako kterákoli z následujících příhod: pokles minimální hodnoty FEV1 >= 15 %, použití záchranné medikace do 30 minut po inhalaci randomizované léčby v den klinického testu nebo AE kašel, sípání nebo dušnost během 30 minut po inhalaci randomizované léčby na klinický testovací den.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.11
  • 2008-003647-36 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olodaterol (BI1744)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit