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PFT pivotal de 12/48 semanas frente a PBO en la EPOC I

3 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de 48 semanas de tratamiento una vez al día de BI 1744 CL inhalado por vía oral (5 mcg [2 aplicaciones de 2,5 mcg] y 10 mcg [2 aplicaciones de 5 mcg]) administrado por el inhalador Respimat®, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

El objetivo principal de este estudio es comparar dos dosis de la solución para inhalación BI 1744 CL administrada por el inhalador Respimat® una vez al día con un placebo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

La seguridad de la solución para inhalación BI 1744 CL administrada a través del inhalador Respimat también se comparará con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

625

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1222.11.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.11.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Alemania
        • 1222.11.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Alemania
        • 1222.11.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemania
        • 1222.11.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Alemania
        • 1222.11.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Alemania
        • 1222.11.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Alemania
        • 1222.11.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia
        • 1222.11.1143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glebe, New South Wales, Australia
        • 1222.11.1145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 1222.11.1144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia
        • 1222.11.1142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australia
        • 1222.11.1141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • 1222.11.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • 1222.11.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1222.11.1121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.11.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • 1222.11.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1222.11.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1222.11.1106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • 1222.11.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos
        • 1222.11.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1222.11.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Estados Unidos
        • 1222.11.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • 1222.11.1120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1222.11.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.11.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.11.1119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1222.11.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1222.11.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1222.11.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1222.11.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • 1222.11.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1222.11.1123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • 1222.11.1138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Nueva Zelanda
        • 1222.11.1139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • 1222.11.1136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • 1222.11.1137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • 1222.11.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Porcelana
        • 1222.11.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Porcelana
        • 1222.11.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Porcelana
        • 1222.11.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Da lian, Porcelana
        • 1222.11.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Porcelana
        • 1222.11.1163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Porcelana
        • 1222.11.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1222.11.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Porcelana
        • 1222.11.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Porcelana
        • 1222.11.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Porcelana
        • 1222.11.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • 1222.11.1180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia-Yi, Taiwán
        • 1222.11.1181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1222.11.1179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1222.11.1177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1222.11.1178 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Pacientes masculinos o femeninos, de 40 años de edad o mayores Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año FEV1 posterior al broncodilatador <80 % previsto y FEV1/FVC posterior al broncodilatador <70 %

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una enfermedad importante distinta de la EPOC
  • Pacientes con antecedentes de asma.
  • Pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

un historial de infarto de miocardio dentro de 1 año de la visita de selección (Visita 1) arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal. han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en el último año. tuberculosis activa conocida una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado) antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal antecedentes de fibrosis quística

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Alto
Alta dosis inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI1744)
Comparación de dosis bajas y altas sobre eficacia y seguridad en pacientes con EPOC
Experimental: Olodaterol (BI 1744) Bajo
Dosis baja inhalada por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: Olodaterol (BI1744)
Comparación de dosis bajas y altas sobre eficacia y seguridad en pacientes con EPOC
Comparador de placebos: Placebo
Olodaterol (BI1744) placebo inhalado por vía oral una vez al día del inhalador Respimat
Droga: placebo
Olodaterol (BI1744) placebo inhalado por vía oral una vez al día del inhalador Respimat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta en el día 85 (12 semanas)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis el día 85
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis matutina del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis el día 85
Respuesta mínima de FEV1 en el día 85 (12 semanas)
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h y - 10 min antes del fármaco del estudio en el día 85.
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h y - 10 min antes del fármaco del estudio en el día 85.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-12 h (AUC 0-12 h) Respuesta en el día 85 (12 semanas)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1h y -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h en relación con la dosis en el día 85 (12 semanas)
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos no mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, línea de base como efectos fijos. FEV1 AUC 0-12h se calculó de 0-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1h y -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h en relación con la dosis en el día 85 (12 semanas)
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -1 h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h relativo a la dosis después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -1 h, -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h relativo a la dosis después de 6 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 2 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 6 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 18 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 18 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 18 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 24 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 32 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 32 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 32 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 40 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 40 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 40 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 mínimo se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de FEV1 de -1 h y -10 min, si ambos están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 48 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-3 horas (AUC 0-3h) Respuesta en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
Capacidad Vital Forzada (FVC) Área Bajo la Curva 0-3 Horas (AUC 0-3h) Respuesta Después de 2 Semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC 0-3h) Respuesta después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
Área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC 0-3h) Respuesta después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
Área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC 0-3h) Respuesta después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
Área bajo la curva de FVC 0-3 horas (AUC 0-3h) Respuesta después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FVC AUC 0-3h se calculó usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 2 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 6 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 12 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 12 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 18 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 18 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 18 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 24 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 32 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 32 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 32 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 40 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 40 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 40 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La CVF mínima se define como la CVF obtenida a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio como el final del intervalo de dosificación o la media de las CVF de -1 hora y -10 minutos, si ambas están disponibles. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 h y 10 min antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y -1 h (si está disponible) y - 10 min antes del fármaco del estudio después de 48 semanas
Respuesta pico de FVC (0-3 h) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El pico de FVC inicial (0-3 h) se definió como la media de los valores pico de FVC previos a la dosis disponibles (0-3 h) antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Respuesta pico de FVC (0-3 h) después de 6 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El pico de FVC inicial (0-3 h) se definió como la media de los valores pico de FVC previos a la dosis disponibles (0-3 h) antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 6 semanas
Respuesta pico de FVC (0-3 h) después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El pico de FVC inicial (0-3 h) se definió como la media de los valores pico de FVC previos a la dosis disponibles (0-3 h) antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 12 semanas
Respuesta pico de FVC (0-3h) después de 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El pico de FVC inicial (0-3 h) se definió como la media de los valores pico de FVC previos a la dosis disponibles (0-3 h) antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 24 semanas
Respuesta pico de FVC (0-3h) después de 48 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El pico de FVC inicial (0-3 h) se definió como la media de los valores pico de FVC previos a la dosis disponibles (0-3 h) antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 48 semanas
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-12 h (AUC 0-12 h) Respuesta en el día 85 (12 semanas)
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1h y -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h en relación con la dosis en el día 85 (12 semanas)
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos no mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, línea de base como efectos fijos. FVC AUC 0-12h se calculó de 0-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y -1h y -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h en relación con la dosis en el día 85 (12 semanas)
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) matutino promedio antes de la dosis semanal
Periodo de tiempo: inmediatamente al despertar (antes de la administración del fármaco) desde la selección hasta la semana 48
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) matutino promedio antes de la dosis semanal a las 48 semanas. Mediciones de PEFR registradas a través de un diario electrónico diariamente. Este diario electrónico se utilizó para registrar los PEF dos veces al día, el uso del fármaco del estudio y el uso de salbutamol (albuterol) de rescate. Se registró la mejor de tres lecturas para cada medición.
inmediatamente al despertar (antes de la administración del fármaco) desde la selección hasta la semana 48
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) promedio vespertino semanal
Periodo de tiempo: a la hora de acostarse desde la selección hasta la semana 48
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF) vespertino medio semanal a las 48 semanas. Mediciones de PEFR registradas a través de un diario electrónico diariamente. Este diario electrónico se utilizó para registrar los PEF dos veces al día, el uso del fármaco del estudio y el uso de salbutamol (albuterol) de rescate. Se registró la mejor de tres lecturas para cada medición.
a la hora de acostarse desde la selección hasta la semana 48
Calificación global del paciente en la semana 6
Periodo de tiempo: Visita de la semana 6
Se pidió a los pacientes que calificaran su condición respiratoria en relación con su condición antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La escala es una escala de siete puntos: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Visita de la semana 6
Calificación global del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Visita de la semana 12
Se pidió a los pacientes que calificaran su condición respiratoria en relación con su condición antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La escala es una escala de siete puntos: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Visita de la semana 12
Calificación global del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Visita semana 24
Se pidió a los pacientes que calificaran su condición respiratoria en relación con su condición antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La escala es una escala de siete puntos: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Visita semana 24
Calificación global del paciente en la semana 48
Periodo de tiempo: Visita de la semana 48
Se pidió a los pacientes que calificaran su condición respiratoria en relación con su condición antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La escala es una escala de siete puntos: 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = un poco mejor, 4 = sin cambios, 5 = un poco peor, 6 = mucho peor, 7 = mucho peor.
Visita de la semana 48
Cambio desde la línea de base en potasio
Periodo de tiempo: Día 1 y a las 12, 24 y 48 semanas
Pruebas de laboratorio: cambio promedio desde la línea base de potasio medido. Las pruebas de laboratorio en el Día 1 se consideraron las mediciones de referencia.
Día 1 y a las 12, 24 y 48 semanas
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 horas (h) (AUC 0-3h) Respuesta en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial se definió como la media de las mediciones de -1 h y -10 min realizadas justo antes de la administración de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Las medias se ajustan usando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, interacción trt-by-visit como efectos categóricos fijos, línea base e interacción línea base-by-visit como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
Respuesta pico FEV1 (0-3h) en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1

La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 pico inicial se definió como la media de los valores de FEV1 pico antes de la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.

Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea base y línea base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El pico de FVC inicial (0-3 h) se definió como la media de los valores pico de FVC previos a la dosis disponibles (0-3 h) antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento. Las medias se ajustan utilizando un modelo de efectos mixtos con tratamiento (trt), tio estrato, visita, trt por visita como efectos categóricos fijos, línea de base y línea de base por visita como covariables continuas fijas y paciente como efecto aleatorio.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a -10 min, 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
Uso de rescate diurno medio semanal
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la semana 48
El paciente debía registrar en el diario electrónico el número de bocanadas del inhalador de dosis medida de salbutamol (albuterol) utilizadas cada día y noche.
Desde el cribado hasta la semana 48
Uso promedio semanal de rescate nocturno
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la semana 48
El paciente debía registrar en el diario electrónico el número de bocanadas del inhalador de dosis medida de salbutamol (albuterol) utilizadas cada día y noche.
Desde el cribado hasta la semana 48
Uso de Rescate Promedio Diario Semanal (24h)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta la semana 48
El paciente debía registrar en el diario electrónico el número de bocanadas del inhalador de dosis medida de salbutamol (albuterol) utilizadas cada día y noche.
Desde el cribado hasta la semana 48
Tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. El tiempo hasta el evento se midió desde el comienzo del tratamiento. Análisis de regresión de Cox del efecto del tratamiento utilizando el estrato de tiotropio como factor de estratificación. Debido al número limitado de eventos, algunas estadísticas no se pudieron calcular y se enumeran como N/A o están en blanco. El tipo de medida es el primer cuartil.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Tiempo hasta la primera exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que conduce a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones requirieron hospitalización. El tiempo hasta el evento se midió desde el comienzo del tratamiento. Análisis de regresión de Cox del efecto del tratamiento utilizando el estrato de tiotropio como factor de estratificación. Debido al número limitado de eventos, algunas estadísticas no se pudieron calcular y se enumeran como N/A o están en blanco. El tipo de medida es el primer cuartil.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones no dieron lugar a hospitalización pero incluyeron tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos. El tiempo hasta el evento se midió desde el comienzo del tratamiento. Análisis de regresión de Cox del efecto del tratamiento utilizando el estrato de tiotropio como factor de estratificación. Debido al número limitado de eventos, algunas estadísticas no se pudieron calcular y se enumeran como N/A o están en blanco. El tipo de medida es el primer cuartil.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos.
Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Número de exacerbaciones de la EPOC que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones requirieron hospitalización.
Visita desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 48
Número de exacerbaciones moderadas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Los eventos calificadores de EPOC se predefinieron específicamente en el protocolo. El investigador evaluó otros eventos relacionados con la respiración para ver si cumplían con los criterios predefinidos. Estas exacerbaciones no dieron lugar a hospitalización pero incluyeron tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos.
Línea de base hasta el final del estudio a las 48 semanas.
Cambios en los parámetros de seguridad relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
Aparición de broncoconstricción, trastornos cardíacos e investigaciones relacionadas con el tratamiento. La broncoconstricción se define como cualquiera de los siguientes eventos: disminución del FEV1 mínimo >= 15 %, uso de medicación de rescate dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación del tratamiento aleatorizado en un día de prueba clínica o tos, sibilancias o disnea EA dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación del tratamiento aleatorizado el un día de prueba clínica.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.11
  • 2008-003647-36 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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