Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12/48 hetes Pivotal PFT vs PBO COPD I-ben

2014. június 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az orálisan belélegzett BI 1744 CL 48 hetes napi egyszeri kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére (5 mcg [2 2,5 mcg-os beadás] és 10 mcg [2 5-ből történő beadás) mcg]) A Respimat® inhalátor szállítja, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a Respimat® inhalátor által naponta egyszer beadott BI 1744 CL inhalációs oldat két dózisának összehasonlítása a placebóval krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.

A Respimat inhalátoron keresztül szállított BI 1744 CL inhalációs oldat biztonságosságát szintén összehasonlítják a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

625

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália
        • 1222.11.1143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glebe, New South Wales, Ausztrália
        • 1222.11.1145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália
        • 1222.11.1144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Ausztrália
        • 1222.11.1142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Ausztrália
        • 1222.11.1141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok
        • 1222.11.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
        • 1222.11.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1222.11.1121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
        • 1222.11.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
        • 1222.11.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok
        • 1222.11.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • 1222.11.1106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok
        • 1222.11.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok
        • 1222.11.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 1222.11.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Egyesült Államok
        • 1222.11.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok
        • 1222.11.1120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 1222.11.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1222.11.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1222.11.1119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok
        • 1222.11.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Egyesült Államok
        • 1222.11.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 1222.11.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1222.11.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok
        • 1222.11.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • 1222.11.1123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • 1222.11.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kína
        • 1222.11.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kína
        • 1222.11.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kína
        • 1222.11.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Da lian, Kína
        • 1222.11.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kína
        • 1222.11.1163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kína
        • 1222.11.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1222.11.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kína
        • 1222.11.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kína
        • 1222.11.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kína
        • 1222.11.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1222.11.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1222.11.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Németország
        • 1222.11.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Németország
        • 1222.11.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Németország
        • 1222.11.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Németország
        • 1222.11.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Németország
        • 1222.11.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Németország
        • 1222.11.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan
        • 1222.11.1180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia-Yi, Tajvan
        • 1222.11.1181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1222.11.1179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1222.11.1177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajvan
        • 1222.11.1178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland
        • 1222.11.1138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, Új Zéland
        • 1222.11.1139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, Új Zéland
        • 1222.11.1136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, Új Zéland
        • 1222.11.1137 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél krónikus obstruktív tüdőbetegséget kell diagnosztizálni
  • Férfi vagy nőbeteg, 40 éves vagy idősebb A betegeknek jelenlegi vagy volt dohányosoknak kell lenniük, és dohányzási kórtörténete több mint 10 csomagév. Hörgőtágító FEV1 <80% előre jelzett és hörgőtágító FEV1/FVC <70%

Kizárási kritériumok:

  • A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  • Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek:

szívinfarktus a kórelőzményben a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül (1. vizit) instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar. szívelégtelenség miatt kórházba kerültek az elmúlt évben. ismert aktív tuberkulózis rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg az elmúlt öt évben reszekción, sugárterápián vagy kemoterápián esett át (a kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek), életveszélyes tüdőelzáródás a kórtörténetben cisztás fibrózis szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olodaterol (BI 1744) Magas
Nagy dózisú szájon át naponta egyszer a Respimat inhalátorból
Drog: Olodaterol (BI1744)
Alacsony és magas dózisok összehasonlítása a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében COPD-s betegeknél
Kísérleti: Olodaterol (BI 1744) Alacsony
Alacsony dózisú szájon át naponta egyszer a Respimat inhalátorból
Drog: Olodaterol (BI1744)
Alacsony és magas dózisok összehasonlítása a hatékonyság és a biztonságosság tekintetében COPD-s betegeknél
Placebo Comparator: Placebo
Olodaterol (BI1744) placebo szájon át naponta egyszer inhalálva a Respimat inhalátorból
Drog: placebo
Olodaterol (BI1744) placebo szájon át naponta egyszer inhalálva a Respimat inhalátorból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (óra) (AUC 0-3h) Válasz a 85. napon (12 hét)
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest a 85. napon
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FEV1-et a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első reggeli adagjának beadása előtt végeztek. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a látogatással, a trt-by-visit interakcióval mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti interakcióval, mint rögzített folytonos kovariánsokkal, és a pácienssel, mint véletlenszerű hatással. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest a 85. napon
FEV1 válasz a 85. napon (12 hét)
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal), és -1 órával és -10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a 85. napon.
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A legalacsonyabb FEV1-et a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén mért FEV1-ként vagy -1 óra és -10 perces FEV1 átlagaként definiálják, ha mindkettő rendelkezésre áll. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal), és -1 órával és -10 perccel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt a 85. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) Görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) Válasz a 85. napon (12 hét)
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 óra és -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra a 85. napon (12 hét) mért adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy nem kevert hatásmodell segítségével korrigálják, kezeléssel (trt), tio réteggel, alapvonallal, mint rögzített hatásokkal. A FEV1 AUC 0-12h értékét az adagolás utáni 0-12 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 óra és -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra a 85. napon (12 hét) mért adaghoz képest
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (óra) (AUC 0-3h) Válasz 2 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FEV1-et a randomizált kezelés első dózisának beadása előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a látogatással, a trt-by-visit interakcióval mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti interakcióval, mint rögzített folytonos kovariánsokkal, és a pácienssel, mint véletlenszerű hatással. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (óra) (AUC 0-3h) Válasz 6 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -1 óra, -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az adaghoz képest 6 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FEV1-et a randomizált kezelés első dózisának beadása előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a látogatással, a trt-by-visit interakcióval mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti interakcióval, mint rögzített folytonos kovariánsokkal, és a pácienssel, mint véletlenszerű hatással. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -1 óra, -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az adaghoz képest 6 hét után
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (óra) (AUC 0-3h) Válasz 24 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FEV1-et a randomizált kezelés első dózisának beadása előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a látogatással, a trt-by-visit interakcióval mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti interakcióval, mint rögzített folytonos kovariánsokkal, és a pácienssel, mint véletlenszerű hatással. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (óra) (AUC 0-3h) Válasz 48 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FEV1-et a randomizált kezelés első dózisának beadása előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a látogatással, a trt-by-visit interakcióval mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti interakcióval, mint rögzített folytonos kovariánsokkal, és a pácienssel, mint véletlenszerű hatással. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
FEV1 válasz 2 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 2 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A minimális FEV1-et úgy definiáljuk, mint a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén végrehajtott FEV1-et vagy a -1 óra és -10 perces FEV1 átlagát, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 2 hét után
FEV1 válasz 6 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 6 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A legalacsonyabb FEV1-et a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén mért FEV1-ként vagy -1 óra és -10 perces FEV1 átlagaként definiálják, ha mindkettő rendelkezésre áll. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 6 hét után
FEV1 válasz 18 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 18 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A legalacsonyabb FEV1-et a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén mért FEV1-ként vagy -1 óra és -10 perces FEV1 átlagaként definiálják, ha mindkettő rendelkezésre áll. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 18 hét után
FEV1 válasz 24 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 24 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A legalacsonyabb FEV1-et a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén mért FEV1-ként vagy -1 óra és -10 perces FEV1 átlagaként definiálják, ha mindkettő rendelkezésre áll. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 24 hét után
FEV1 válasz 32 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 32 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A legalacsonyabb FEV1-et a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén mért FEV1-ként vagy -1 óra és -10 perces FEV1 átlagaként definiálják, ha mindkettő rendelkezésre áll. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 32 hét után
FEV1 válasz 40 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 40 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A legalacsonyabb FEV1-et a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén mért FEV1-ként vagy -1 óra és -10 perces FEV1 átlagaként definiálják, ha mindkettő rendelkezésre áll. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 40 hét után
FEV1 válasz 48 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 48 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A legalacsonyabb FEV1-et a vizsgált gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén mért FEV1-ként vagy -1 óra és -10 perces FEV1 átlagaként definiálják, ha mindkettő rendelkezésre áll. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 48 hét után
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 2 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási csúcs FEV1-et a randomizált kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 6 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 6 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási csúcs FEV1-et a randomizált kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 6 hét után
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 12 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 12 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási csúcs FEV1-et a randomizált kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 12 hét után
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 24 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási csúcs FEV1-et a randomizált kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 48 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási csúcs FEV1-et a randomizált kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
Kényszerített életkapacitás (FVC) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz az 1. napon
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest az 1. napon
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-t a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest az 1. napon
Kényszerített életkapacitás (FVC) görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz 2 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-t a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz 6 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 6 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-t a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 6 hét után
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz 12 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 12 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-t a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 12 hét után
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz 24 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-t a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
FVC görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) válasz 48 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-t a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával. Az FVC AUC 0-3h értékét a trapéz szabály alapján számítottuk ki, elosztva a literben megadandó megfigyelési idővel.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
FVC-válasz 2 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 2 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 2 hét után
FVC válasz 6 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 6 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 6 hét után
FVC-válasz 12 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 12 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 12 hét után
FVC válasza 18 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 18 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 18 hét után
FVC-válasz 24 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 24 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 24 hét után
FVC válasza 32 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 32 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 32 hét után
FVC-válasz 40 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 40 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 40 hét után
FVC válasza 48 hét után
Időkeret: 1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 48 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel az adagolási intervallum végén kapott FVC-k vagy a -1 óra és -10 perces FVC átlaga, ha mindkettő elérhető. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával és 10 perccel az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 órával (ha rendelkezésre áll) és - 10 perccel a vizsgálati gyógyszer előtt 48 hét után
FVC csúcs (0-3h) válasz 2 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-csúcsot (0-3 óra) a véletlen besorolásos kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC-csúcs (0-3 óra) átlagaként határoztuk meg. Az FVC csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 2 hét után
FVC csúcs (0-3h) válasz 6 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 6 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-csúcsot (0-3 óra) a véletlen besorolásos kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC-csúcs (0-3 óra) átlagaként határoztuk meg. Az FVC csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 6 hét után
FVC csúcs (0-3 óra) válasz 12 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 12 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-csúcsot (0-3 óra) a véletlen besorolásos kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC-csúcs (0-3 óra) átlagaként határoztuk meg. Az FVC csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 12 hét után
FVC csúcs (0-3 óra) válasz 24 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-csúcsot (0-3 óra) a véletlen besorolásos kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC-csúcs (0-3 óra) átlagaként határoztuk meg. Az FVC csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 24 hét után
FVC csúcs (0-3 óra) válasz 48 hét után
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-csúcsot (0-3 óra) a véletlen besorolásos kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC-csúcs (0-3 óra) átlagaként határoztuk meg. Az FVC csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 48 hét után
Forced Vital Capacity (FVC) görbe alatti terület 0-12 óra (AUC 0-12h) Válasz a 85. napon (12 hét)
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 óra és -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra a 85. napon (12 hét) mért adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló dózis előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az átlagokat egy nem kevert hatásmodell segítségével korrigálják, kezeléssel (trt), tio réteggel, alapvonallal, mint rögzített hatásokkal. Az FVC AUC 0-12h értékét az adagolás utáni 0-12 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 óra (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és -1 óra és -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra a 85. napon (12 hét) mért adaghoz képest
Heti átlagos adagolás előtti reggeli csúcskilégzési áramlási sebesség (PEF)
Időkeret: közvetlenül a szűréstől való megjelenéskor (a gyógyszer beadása előtt) a 48. hétig
Heti átlagos, adagolás előtti reggeli csúcsáramlási sebesség (PEF) a 48. héten. PEFR mérések, amelyeket napi rendszerességgel rögzítenek az e-Diary segítségével. Ezt az e-naplót a napi kétszeri PEF-ek, a vizsgált kábítószer-használat és a szalbutamol (albuterol) mentőhasználat rögzítésére használták. Minden mérésnél a három leolvasás közül a legjobbat rögzítettük.
közvetlenül a szűréstől való megjelenéskor (a gyógyszer beadása előtt) a 48. hétig
Heti átlagos esti csúcskilégzési áramlási sebesség (PEF)
Időkeret: lefekvéskor a Szűréstől a 48. hétig
Heti átlagos esti csúcs kilégzési áramlási sebesség (PEF) a 48. héten. PEFR mérések, amelyeket napi rendszerességgel rögzítenek az e-Diary segítségével. Ezt az e-naplót a napi kétszeri PEF-ek, a vizsgált kábítószer-használat és a szalbutamol (albuterol) mentőhasználat rögzítésére használták. Minden mérésnél a három leolvasás közül a legjobbat rögzítettük.
lefekvéskor a Szűréstől a 48. hétig
A páciens globális értékelése a 6. héten
Időkeret: 6. heti látogatás
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék légúti állapotukat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti állapotukhoz képest. A skála egy hétfokozatú skála: 1=nagyon jobb, 2=sokkal jobb,3=kicsit jobb,4=nincs változás,5=kicsit rosszabb,6=sokkal rosszabb,7=nagyon sokkal rosszabb.
6. heti látogatás
A páciens globális értékelése a 12. héten
Időkeret: 12. hét látogatás
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék légúti állapotukat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti állapotukhoz képest. A skála egy hétfokozatú skála: 1=nagyon jobb, 2=sokkal jobb,3=kicsit jobb,4=nincs változás,5=kicsit rosszabb,6=sokkal rosszabb,7=nagyon sokkal rosszabb.
12. hét látogatás
A páciens globális értékelése a 24. héten
Időkeret: 24. hét látogatás
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék légúti állapotukat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti állapotukhoz képest. A skála egy hétfokozatú skála: 1=nagyon jobb, 2=sokkal jobb,3=kicsit jobb,4=nincs változás,5=kicsit rosszabb,6=sokkal rosszabb,7=nagyon sokkal rosszabb.
24. hét látogatás
A páciens globális értékelése a 48. héten
Időkeret: 48. hét látogatás
A betegeket arra kérték, hogy értékeljék légúti állapotukat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti állapotukhoz képest. A skála egy hétfokozatú skála: 1=nagyon jobb, 2=sokkal jobb,3=kicsit jobb,4=nincs változás,5=kicsit rosszabb,6=sokkal rosszabb,7=nagyon sokkal rosszabb.
48. hét látogatás
Változás az alapértékhez képest a káliumban
Időkeret: 1. napon és 12., 24. és 48. héten
Laboratóriumi vizsgálat: A mért kálium átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Az 1. napon elvégzett laboratóriumi teszteket tekintettük az alapméréseknek.
1. napon és 12., 24. és 48. héten
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 0-3 óra (óra) (AUC 0-3h) Válasz az 1. napon
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 1. napon
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FEV1-et a randomizált kezelés első dózisának beadása előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. Az átlagokat egy vegyes hatásmodell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a látogatással, a trt-by-visit interakcióval mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti interakcióval, mint rögzített folytonos kovariánsokkal, és a pácienssel, mint véletlenszerű hatással. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest 1. napon
Csúcs FEV1 (0-3 óra) válasz az 1. napon
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest az 1. napon

A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási csúcs FEV1-et a randomizált kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FEV1 csúcsértékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el.

Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-vizittel mint fix kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel rögzített folytonos kovariánsokkal, a páciens pedig véletlenszerű hatásként.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest az 1. napon
FVC csúcs (0-3 óra) válasz az 1. napon
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest az 1. napon
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási FVC-csúcsot (0-3 óra) a véletlen besorolásos kezelés első adagja előtt rendelkezésre álló, adagolás előtti FVC-csúcs (0-3 óra) átlagaként határoztuk meg. Az FVC csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk. Az átlagokat egy vegyes hatású modell segítségével korrigálják a kezeléssel (trt), a tio réteggel, a vizittel, a trt-by-látogatással mint rögzített kategorikus hatásokkal, az alapvonallal és az alapvonalonkénti vizittel fix folyamatos kovariánsokkal és a páciens véletlenszerű hatásával.
1 órával (óra) és 10 perccel (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) -10 perc, 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a dózishoz képest az 1. napon
Heti átlagos nappali mentési használat
Időkeret: A vetítéstől a 48. hétig
A páciensnek fel kellett jegyeznie az e-naplóba a szalbutamol (albuterol) mért dózisú inhalátor befújások számát minden nap és éjszaka.
A vetítéstől a 48. hétig
Heti átlagos éjszakai mentési használat
Időkeret: A vetítéstől a 48. hétig
A páciensnek fel kellett jegyeznie az e-naplóba a szalbutamol (albuterol) mért dózisú inhalátor befújások számát minden nap és éjszaka.
A vetítéstől a 48. hétig
Heti átlagos napi (24 órás) mentési használat
Időkeret: A vetítéstől a 48. hétig
A páciensnek fel kellett jegyeznie az e-naplóba a szalbutamol (albuterol) mért dózisú inhalátor befújások számát minden nap és éjszaka.
A vetítéstől a 48. hétig
Idő az első krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásához
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
A COPD minősítő eseményei kifejezetten előre meghatározásra kerültek a protokollban. A légzéssel kapcsolatos egyéb eseményeket a vizsgáló értékelte, hogy kiderüljön, megfelelnek-e az előre meghatározott kritériumoknak. Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől mértük. A kezelés hatásának Cox regressziós analízise tiotropium-réteggel, mint rétegződési tényezővel. Az események korlátozott száma miatt egyes statisztikákat nem lehetett kiszámítani, és N/A-ként szerepelnek, vagy üresek. A mérték típusa az első kvartilis.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
Idő az első krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kórházi kezeléshez vezető súlyosbodásához
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
A COPD minősítő eseményei kifejezetten előre meghatározásra kerültek a protokollban. A légzéssel kapcsolatos egyéb eseményeket a vizsgáló értékelte, hogy kiderüljön, megfelelnek-e az előre meghatározott kritériumoknak. Ezek az exacerációk kórházi kezelést igényeltek. Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől mértük. A kezelés hatásának Cox regressziós analízise tiotropium-réteggel, mint rétegződési tényezővel. Az események korlátozott száma miatt egyes statisztikákat nem lehetett kiszámítani, és N/A-ként szerepelnek, vagy üresek. A mérték típusa az első kvartilis.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
Ideje a mérsékelt krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) első súlyosbodásának
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
A COPD minősítő eseményei kifejezetten előre meghatározásra kerültek a protokollban. A légzéssel kapcsolatos egyéb eseményeket a vizsgáló értékelte, hogy kiderüljön, megfelelnek-e az előre meghatározott kritériumoknak. Ezek az exacerbációk nem vezettek kórházi kezeléshez, de magukban foglalták az antibiotikumokkal és/vagy szisztémás szteroidokkal végzett kezelést. Az eseményig eltelt időt a kezelés kezdetétől mértük. A kezelés hatásának Cox regressziós analízise tiotropium-réteggel, mint rétegződési tényezővel. Az események korlátozott száma miatt egyes statisztikákat nem lehetett kiszámítani, és N/A-ként szerepelnek, vagy üresek. A mérték típusa az első kvartilis.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
COPD exacerbációk száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. heti látogatáskor
A COPD minősítő eseményei kifejezetten előre meghatározásra kerültek a protokollban. A légzéssel kapcsolatos egyéb eseményeket a vizsgáló értékelte, hogy kiderüljön, megfelelnek-e az előre meghatározott kritériumoknak.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. heti látogatáskor
Kórházi kezelést igénylő COPD exacerbációk száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. heti látogatáskor
A COPD minősítő eseményei kifejezetten előre meghatározásra kerültek a protokollban. A légzéssel kapcsolatos egyéb eseményeket a vizsgáló értékelte, hogy kiderüljön, megfelelnek-e az előre meghatározott kritériumoknak. Ezek az exacerációk kórházi kezelést igényeltek.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. heti látogatáskor
A közepes fokú krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
A COPD minősítő eseményei kifejezetten előre meghatározásra kerültek a protokollban. A légzéssel kapcsolatos egyéb eseményeket a vizsgáló értékelte, hogy kiderüljön, megfelelnek-e az előre meghatározott kritériumoknak. Ezek az exacerbációk nem vezettek kórházi kezeléshez, de magukban foglalták az antibiotikumokkal és/vagy szisztémás szteroidokkal végzett kezelést.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig a 48. héten.
A kezeléssel kapcsolatos biztonsági paraméterek változásai
Időkeret: 48 hét
Hörgőszűkület előfordulása, szívbetegségek és kezeléssel kapcsolatos vizsgálatok. A hörgőszűkület a következő események bármelyike: FEV1 csökkenése >= 15%, mentőgyógyszer-használat a randomizált kezelés belélegzését követő 30 percen belül a klinikai vizsgálati napon vagy Köhögés, zihálás vagy nehézlégzés AE a randomizált kezelés belélegzését követő 30 percen belül. klinikai tesztnap.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1222.11
  • 2008-003647-36 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olodaterol (BI1744)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel