Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12/48 ugers pivotal PFT vs PBO i KOL I

3. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​48 ugers behandling én gang dagligt af oralt inhaleret BI 1744 CL (5 mcg [2 aktiveringer af 2,5 mcg] og 10 mcg [2 aktiveringer af 5 mcg]) Leveres af Respimat®-inhalatoren til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne to doser af BI 1744 CL inhalationsopløsning leveret af Respimat®-inhalatoren én gang dagligt til placebo hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Sikkerheden af ​​BI 1744 CL inhalationsopløsning leveret gennem Respimat-inhalatoren vil også blive sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

625

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • 1222.11.1143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glebe, New South Wales, Australien
        • 1222.11.1145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 1222.11.1144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien
        • 1222.11.1142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woodville, South Australia, Australien
        • 1222.11.1141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • 1222.11.1122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 1222.11.1116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1222.11.1121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.11.1111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • 1222.11.1117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1222.11.1110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1222.11.1106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • 1222.11.1108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
        • 1222.11.1109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1222.11.1113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Forenede Stater
        • 1222.11.1115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • 1222.11.1120 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1222.11.1105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.11.1112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.11.1119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1222.11.1102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1222.11.1124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1222.11.1101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1222.11.1103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • 1222.11.1114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1222.11.1123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1222.11.1166 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changsha, Kina
        • 1222.11.1171 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1222.11.1170 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Kina
        • 1222.11.1169 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Da lian, Kina
        • 1222.11.1172 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1222.11.1163 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Kina
        • 1222.11.1167 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1222.11.1164 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1222.11.1165 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Kina
        • 1222.11.1173 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Xi'An, Kina
        • 1222.11.1168 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • 1222.11.1138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand
        • 1222.11.1139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand
        • 1222.11.1136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wellington, New Zealand
        • 1222.11.1137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1222.11.1180 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chia-Yi, Taiwan
        • 1222.11.1181 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1222.11.1179 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1222.11.1177 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1222.11.1178 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.11.1151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.11.1156 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland
        • 1222.11.1157 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Halle, Tyskland
        • 1222.11.1154 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Tyskland
        • 1222.11.1153 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oschersleben, Tyskland
        • 1222.11.1158 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Tyskland
        • 1222.11.1152 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Tyskland
        • 1222.11.1155 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Mandlige eller kvindelige patienter, 40 år eller ældre Patienter skal være nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår Post bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt og postbronkodilatator FEV1/FVC <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden væsentlig sygdom end KOL
  • Patienter med en historie med astma
  • Patienter med en af ​​følgende tilstande:

en anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1) ustabil eller livstruende hjertearytmi. har været indlagt for hjertesvigt inden for det seneste år. kendt aktiv tuberkulose en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt) en historie med livstruende lungeobstruktion en historie med cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) Høj
Højdosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Olodaterol (BI1744)
Sammenligning af lave og høje doser på effekt og sikkerhed hos KOL-patienter
Eksperimentel: Olodaterol (BI 1744) Lav
Lav dosis inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: Olodaterol (BI1744)
Sammenligning af lave og høje doser på effekt og sikkerhed hos KOL-patienter
Placebo komparator: Placebo
Olodaterol (BI1744) placebo inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren
Medicin: placebo
Olodaterol (BI1744) placebo inhaleret oralt én gang dagligt fra Respimat-inhalatoren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 85
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første am dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 85
Laveste FEV1-respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet på dag 85.
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet på dag 85.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en ikke-blandet effektmodel med behandling (trt), tio stratum, baseline som faste effekter. FEV1 AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -1 time, -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -1 time, -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Laveste FEV1-respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført en -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Laveste FEV1-respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Laveste FEV1-respons efter 18 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Laveste FEV1-respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Laveste FEV1-respons efter 32 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Laveste FEV1-respons efter 40 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Laveste FEV1-respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FEV1s, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
FVC-område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FVC AUC 0-3h blev beregnet ved hjælp af trapezreglen divideret med observationstiden til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Lav FVC-respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 2 uger
Lav FVC-respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 6 uger
Lav FVC-respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 12 uger
Lav FVC-respons efter 18 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 18 uger
Lav FVC-respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 24 uger
Lav FVC-respons efter 32 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 32 uger
Lav FVC-respons efter 40 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 40 uger
Lav FVC-respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC'er opnået ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation som slutningen af ​​doseringsintervallet eller gennemsnittet af -1 time og -10 min FVC'er, hvis begge er tilgængelige. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time og 10 minutter før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time (hvis tilgængelig) og - 10 minutter før undersøgelseslægemidlet efter 48 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 6 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 6 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 12 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 12 uger
FVC Peak (0-3 timer) respons efter 24 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 24 uger
FVC-peak (0-3 timer) respons efter 48 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 48 uger
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-12 timer (AUC 0-12 timer) Respons på dag 85 (12 uger)
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en ikke-blandet effektmodel med behandling (trt), tio stratum, baseline som faste effekter. FVC AUC 0-12 timer blev beregnet fra 0-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og -1 time og -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer i forhold til dosis på dag 85 (12 uger)
Ugentlig middel før-dosis Morning Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsramme: umiddelbart efter opstået (før lægemiddeladministration) fra screening til uge 48
Ugentlig middel før dosis morgen peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) efter 48 uger. PEFR-målinger registreres ved hjælp af en e-dagbog på daglig basis. Denne e-dagbog blev brugt til at registrere de to gange daglige PEF'er, studere stofbrug og redde salbutamol (albuterol) brug. Den bedste af tre aflæsninger for hver måling blev registreret.
umiddelbart efter opstået (før lægemiddeladministration) fra screening til uge 48
Ugentlig gennemsnitlig aftenspidsekspiratorisk flowhastighed (PEF)
Tidsramme: ved sengetid fra Screening til uge 48
Ugentlig gennemsnitlig aften peak ekspiratorisk flowhastighed (PEF) efter 48 uger. PEFR-målinger registreres ved hjælp af en e-dagbog på daglig basis. Denne e-dagbog blev brugt til at registrere de to gange daglige PEF'er, studere stofbrug og redde salbutamol (albuterol) brug. Den bedste af tre aflæsninger for hver måling blev registreret.
ved sengetid fra Screening til uge 48
Patientens globale vurdering i uge 6
Tidsramme: Uge 6 besøg
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Uge 6 besøg
Patientens globale vurdering i uge 12
Tidsramme: Besøg i uge 12
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Besøg i uge 12
Patientens globale vurdering i uge 24
Tidsramme: Besøg i uge 24
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Besøg i uge 24
Patientens globale vurdering i uge 48
Tidsramme: Besøg i uge 48
Patienterne blev bedt om at vurdere deres respiratoriske tilstand i forhold til deres tilstand forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. Skalaen er en syv-punkts skala: 1=meget bedre, 2=meget bedre,3=lidt bedre,4=ingen ændring,5=lidt dårligere,6=meget dårligere,7=meget dårligere.
Besøg i uge 48
Ændring fra baseline i kalium
Tidsramme: Dag 1 og ved 12, 24 og 48 uger
Laboratorietest: Gennemsnitlig ændring fra baseline af målt kalium. Laboratorietestene på dag 1 blev betragtet som basislinjemålingerne.
Dag 1 og ved 12, 24 og 48 uger
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (t) (AUC 0-3 timer) Respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 min målinger udført lige før administration af den første dosis randomiseret behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (trt), tio stratum, besøg, trt-for-visit interaktion som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit interaktion som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Højeste FEV1 (0-3 timer) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1

Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige peak FEV1 værdier før dosis før første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.

Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by- visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
FVC Peak (0-3 timer) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline FVC peak (0-3 timer) blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige præ-dosis FVC peak (0-3 timer) værdier før første dosis af randomiseret behandling. FVC Peak (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling. Midler justeres ved hjælp af en mixed effects model med behandling (trt), tio stratum, visit, trt-by-visit som faste kategoriske effekter, baseline og baseline-by-visit som faste kontinuerlige kovariater og patient som tilfældig effekt.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til -10 minutter, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Ugentlig gennemsnitlig redningsbrug i dagtimerne
Tidsramme: Fra visning til uge 48
Patienten skulle i e-dagbogen registrere antallet af pust af salbutamol (albuterol) Måledosis-inhalator, der blev brugt hver dag og nat.
Fra visning til uge 48
Ugentlig gennemsnitlig redningsbrug om natten
Tidsramme: Fra visning til uge 48
Patienten skulle i e-dagbogen registrere antallet af pust af salbutamol (albuterol) Måledosis-inhalator, der blev brugt hver dag og nat.
Fra visning til uge 48
Ugentlig gennemsnitlig daglig (24 timer) redningsbrug
Tidsramme: Fra visning til uge 48
Patienten skulle i e-dagbogen registrere antallet af pust af salbutamol (albuterol) Måledosis-inhalator, der blev brugt hver dag og nat.
Fra visning til uge 48
Tid til første eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Tid til hændelse blev målt fra begyndelsen af ​​behandlingen. Cox regressionsanalyse af behandlingseffekt ved brug af tiotropium stratum som stratifikationsfaktor. På grund af det begrænsede antal hændelser var nogle statistikker ikke i stand til at blive beregnet og er angivet som N/A eller er tomme. Måletypen er den første kvartil.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Tid til første kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer krævede hospitalsindlæggelse. Tid til hændelse blev målt fra begyndelsen af ​​behandlingen. Cox regressionsanalyse af behandlingseffekt ved brug af tiotropium stratum som stratifikationsfaktor. På grund af det begrænsede antal hændelser var nogle statistikker ikke i stand til at blive beregnet og er angivet som N/A eller er tomme. Måletypen er den første kvartil.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Tid til første moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer førte ikke til hospitalsindlæggelse, men omfattede behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider. Tid til hændelse blev målt fra begyndelsen af ​​behandlingen. Cox regressionsanalyse af behandlingseffekt ved brug af tiotropium stratum som stratifikationsfaktor. På grund af det begrænsede antal hændelser var nogle statistikker ikke i stand til at blive beregnet og er angivet som N/A eller er tomme. Måletypen er den første kvartil.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier.
Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Antal KOL-eksacerbationer, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer krævede hospitalsindlæggelse.
Baseline til afslutning af studiet ved besøg i uge 48
Antal af moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Kvalificerende hændelser af KOL var specifikt foruddefineret i protokollen. Andre respiratoriske hændelser blev evalueret af investigator for at se, om de opfyldte de foruddefinerede kriterier. Disse eksacerbationer førte ikke til hospitalsindlæggelse, men omfattede behandling med antibiotika og/eller systemiske steroider.
Baseline til afslutning af studiet ved 48 uger.
Ændringer i sikkerhedsparametre relateret til behandling
Tidsramme: 48 uger
Forekomst af bronkokonstriktion, hjertesygdomme og undersøgelser relateret til behandling. Bronkokonstriktion er defineret som en af ​​følgende hændelser: Fald i bund-FEV1 >= 15 %, brug af redningsmedicin inden for 30 minutter efter inhalering af randomiseret behandling på en kliniktestdag eller Hoste, hvæsende vejrtrækning eller dyspnø AE inden for 30 minutter efter inhalering af randomiseret behandling en kliniktestdag.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.11
  • 2008-003647-36 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olodaterol (BI1744)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner