Proellex 在有症状子宫肌瘤的绝经前贫血妇女中的安全性和有效性
2014年8月5日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
选择性黄体酮受体调节剂 Proellex® (CDB-4124) 在需要子宫切除术的有症状子宫肌瘤贫血、绝经前妇女中的多中心、安慰剂对照、安全性和有效性研究
受试者将被随机分配到 3 个治疗组之一，每天两次接受 325 毫克（65 毫克元素铁）铁补充剂。
研究概览
详细说明
符合条件的女性受试者将被随机分配到三个治疗组之一。
受试者将接受 325 毫克（65 毫克元素铁）铁补充剂，在研究药物治疗期间每天服用两次。
研究持续时间约为六个月，包括 4-6 周的筛选期、三个月的药物治疗期和一个月的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Estado de Mexico C.P.
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Toluca、Estado de Mexico C.P.、墨西哥、50120
- Hospital Perinatal del Estado de Mexico del ISEM
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Federal District
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Mexico City、Federal District、墨西哥、06100
- Comité para la Prevención de la Osteoporosis COMOP
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Mexico City、Federal District、墨西哥、06700
- Centro Hospitalario Nuevo Sanatorio Durango
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Mexico City、Federal District、墨西哥、11000
- Instituto Nacional de Perinatología "Isidro Espinosa de los Reyes"
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Gto
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San Miguel de Allende、Gto、墨西哥、37775
- Hospital de la Fe
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL)
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- MIRC (Monterrey International Research Center)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄在 18 至 48 岁之间，体重指数 (BMI) 在 18 至 39 之间，包括在内；
- 贫血，定义为血红蛋白水平低于或等于 10.5 g/dL 和子宫肌瘤相关症状，表现为月经过多的出血史；
- 子宫肌瘤的手术干预（例如 研究后计划或预期的子宫切除术或子宫肌瘤切除术）；
- 愿意遵守所有研究程序，包括所有访视的子宫内膜活检和抽血，包括随访访视
排除标准：
绝经后妇女或在研究期间可能成为绝经后妇女，定义为以下一项或多项：
- 六个月或更长时间（紧接在筛选访视之前）没有月经期，或
- 先前的子宫切除术，或
- 既往双侧卵巢切除术（如果月经正常，则不排除单侧卵巢切除术）；
- 因任何原因接受过子宫动脉栓塞术或子宫内膜消融治疗（既往子宫肌瘤切除术可接受）的女性；
- 有记录的子宫内膜异位症或活动性盆腔炎 (PID)；
- 诊断或怀疑诊断为乳腺癌或生殖器官癌；
- 已知感染 HIV、甲型、乙型或丙型肝炎、淋病或衣原体；
使用禁用的伴随药物：
- Depo-Provera 的使用必须在研究药物首次给药前十个月停止，或者
- GnRH 激动剂使用（例如 Lupron Depot）必须在研究药物首次给药前六个月停药，或
- 口服避孕药或其他激素治疗的使用必须在研究开始前停止 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂，每天 2 粒胶囊，持续 3 个月
其他名称：
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实验性的：Proellex 50 毫克
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Proellex 50 毫克，每天 2 - 25 毫克胶囊，持续 3 个月
其他名称：
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实验性的：25 毫克 Proellex
Proellex 25 毫克
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Proellex 25 毫克，1 - 25 毫克胶囊和 1 粒安慰剂胶囊，每天 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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50 mg Proellex® 剂量水平与安慰剂在从基线到 3 个月的血红蛋白变化方面的比较。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andre van As, MD, PhD、Repros Therapeutics Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月4日
首次发布 (估计)
2008年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Proellex 25 毫克的临床试验
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