Bezpečnost a účinnost Proellexu u premenopauzálních anemických žen se symptomatickými děložními myomy

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve věku 18 až 48 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně;
• Anemická, definovaná jako hladiny hemoglobinu nižší nebo rovné 10,5 g/dl a symptomy spojené s děložním myomem indikované anamnézou nadměrného menstruačního krvácení;
• Chirurgické zákroky u děložních myomů (např. hysterektomie nebo myomektomie) plánovaná nebo předpokládaná po studii;
• Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně biopsií endometria a odběrů krve pro všechny návštěvy, včetně následných návštěv

Kritéria vyloučení:

• Ženy po menopauze nebo ženy, u kterých je pravděpodobné, že se během studie stanou postmenopauzálními, definované jako jedna nebo více z následujících:

  • Šest měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace, popř
  • Předcházející hysterektomie, popř
  • předchozí bilaterální ooforektomie (jednostranná ooforektomie není vylučující, pokud se vyskytuje pravidelná menstruace);
• Ženy, které podstoupily děložní arteriální embolizaci nebo endometriální ablační terapii (předchozí myomektomie je přijatelná) z jakékoli příčiny;
• dokumentovaná endometrióza nebo aktivní pánevní zánětlivé onemocnění (PID);
• s diagnózou nebo podezřením na diagnózu karcinomu prsu nebo reprodukčních orgánů;
• Známá aktivní infekce HIV, hepatitida A, B nebo C, kapavka nebo chlamydie;

• Užívání zakázaných souběžných léků:

  1. Užívání Depo-Provera musí přestat deset měsíců před první dávkou studovaného léku, popř
  2. Použití agonistů GnRH (např. Lupron Depot) musí přestat šest měsíců před první dávkou studovaného léku, nebo
  3. Používání perorální antikoncepce nebo jiné hormonální léčby musí přestat 30 dní před začátkem studie