Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de Proellex chez les femmes anémiques préménopausiques atteintes de fibromes utérins symptomatiques

5 août 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude multicentrique, contrôlée par placebo, d'innocuité et d'efficacité du modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone Proellex® (CDB-4124) chez des femmes anémiques préménopausées atteintes de fibromes utérins symptomatiques nécessitant une hystérectomie

Les sujets seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes de traitement et recevront des suppléments de fer de 325 mg (65 mg de fer élémentaire) deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets féminins éligibles seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement. Les sujets recevront des suppléments de fer de 325 mg (65 mg de fer élémentaire) à prendre deux fois par jour pendant le traitement médicamenteux à l'étude. La durée de l'étude est d'environ six mois, comprenant une période de dépistage de 4 à 6 semaines, une période de traitement médicamenteux de trois mois et une période de suivi d'un mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Estado de Mexico C.P.
      • Toluca, Estado de Mexico C.P., Mexique, 50120
        • Hospital Perinatal del Estado de Mexico del ISEM
    • Federal District
      • Mexico City, Federal District, Mexique, 06100
        • Comité para la Prevención de la Osteoporosis COMOP
      • Mexico City, Federal District, Mexique, 06700
        • Centro Hospitalario Nuevo Sanatorio Durango
      • Mexico City, Federal District, Mexique, 11000
        • Instituto Nacional de Perinatología "Isidro Espinosa de los Reyes"
    • Gto
      • San Miguel de Allende, Gto, Mexique, 37775
        • Hospital de la Fe
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González" Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL)
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • MIRC (Monterrey International Research Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 à 48 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 39 inclus ;
  • Anémique, définie comme un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 10,5 g/dL et des symptômes associés aux fibromes utérins indiqués par des antécédents de saignements menstruels excessifs ;
  • Interventions chirurgicales pour les fibromes utérins (par ex. hystérectomie ou myomectomie) prévues ou anticipées après l'étude ;
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude, y compris les biopsies de l'endomètre et les prises de sang pour toutes les visites, y compris les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Femmes post-ménopausées ou femmes susceptibles de devenir post-ménopausées au cours de l'étude, définies comme une ou plusieurs des personnes suivantes :

    • Six mois ou plus (immédiatement avant la visite de dépistage) sans période menstruelle, ou
    • hystérectomie antérieure, ou
    • Ovariectomie bilatérale antérieure (l'ovariectomie unilatérale n'est pas exclusive en cas de menstruations régulières) ;
  • Les femmes qui ont subi une embolisation artérielle utérine ou une thérapie d'ablation de l'endomètre (une myomectomie antérieure est acceptable) pour n'importe quelle cause ;
  • Endométriose documentée ou maladie inflammatoire pelvienne (MIP) active ;
  • Avoir un diagnostic, ou un diagnostic suspecté, de carcinome du sein ou des organes reproducteurs ;
  • Infection active connue par le VIH, l'hépatite A, B ou C, la gonorrhée ou la chlamydia ;

  • Utilisation concomitante de médicaments interdits :

    1. L'utilisation de Depo-Provera doit cesser dix mois avant la première dose du médicament à l'étude, ou
    2. Utilisation d'agonistes de la GnRH (par ex. Lupron Depot) doit cesser six mois avant la première dose du médicament à l'étude, ou
    3. L'utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres traitements hormonaux doit cesser pendant 30 jours avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, 2 gélules par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Pilule de sucre
  • Factice
Expérimental: Proellex 50 mg
Médicament: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg gélules par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Acétate de télapristone
Expérimental: Proellex 25 mg
Médicament: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 gélule à 25 mg et 1 gélule placebo par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Acétate de télapristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La comparaison entre le niveau de dose de 50 mg de Proellex® et le placebo dans le changement de l'hémoglobine de la ligne de base à 3 mois.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andre van As, MD, PhD, Repros Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2008

Première publication (Estimation)

5 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZPU-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Proellex 25 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner