TCP-25 递增局部剂量应用于表皮吸水泡伤口的安全性、耐受性和药代动力学
2024年3月25日 更新者：Xinnate AB
一项在健康男性和女性志愿者中进行的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究局部剂量递增的 TCP-25 应用于表皮抽吸水泡伤口的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 I 期、双盲、安慰剂对照、随机的首次人体研究，包括健康志愿者，他们的急性表皮伤口是由抽吸水泡技术形成的，旨在评估多次局部剂量的安全性、耐受性和潜在的全身暴露TCP-25。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 签署知情同意书时年龄18-60岁（含）的健康男性或女性受试者。
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 健康和完整的皮肤，水泡吸入伤口将被诱发。
育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选访视时、抽吸水疱形成前 4 周内和研究治疗开始前的 4 周内进行有记录的阴性血清妊娠试验。
WOCBP 必须实行禁欲（只有当这是受试者的首选和通常的生活方式时才允许）或必须同意使用一种高效的避孕方法，失败率 < 1% 以防止怀孕（[雌激素和孕激素联合]激素与排卵抑制相关的避孕药 [口服、阴道内、经皮]、与排卵抑制相关的仅孕激素激素避孕药 [口服、注射、植入]、宫内节育器 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS]）至少给药前 4 周至最后一次给药后 4 周。 从给药之日起至 IMP 给药后 3 个月，女性受试者必须避免捐献卵子。 如果他没有接受输精管切除术，他们的男性伴侣必须同意在同一时间段内使用避孕套。
无生育能力的女性被定义为绝经前绝育女性（输卵管结扎术或双侧输卵管永久性闭塞）；或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性；或绝经后定义为 12 个月的闭经（在有问题的情况下，血样检测卵泡刺激素 [FSH] 25-140 IE/L 是确定性的）。
男性受试者必须愿意使用避孕套或进行输精管切除术或实行性禁欲以防止伴侣怀孕和药物暴露，并且从最后一次给药之日起至最后一次 IMP 给药后 3 个月内避免捐献精子。 他们的有生育潜力的女性伴侣必须使用失败率 < 1% 的避孕方法来防止怀孕（见上文）。
- 由研究者判断的临床相关病史、身体检查结果、生命体征、心电图和筛选时的实验室值。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
- 可能干扰伤口愈合的疾病，例如 I/II 型糖尿病、动脉、肾、肝或心脏功能不全、慢性阻塞性肺病、癌症、自身免疫性疾病、研究地点水肿、严重肥胖或既往已知疾病伤口愈合问题，由研究者判断。
- 根据研究者的判断，活动性皮肤病，例如皮炎、牛皮癣和伤口，和/或在将诱发吸水泡伤口的区域有纹身。
- 研究期间任何计划的大手术。
筛查时仰卧休息 10 分钟后，任何生命体征值超出以下范围：
- 收缩压 160 mmHg，或
- 舒张压 100 mmHg，或
- 脉冲每分钟 90 次 (bpm)
- 筛选时静息心电图的任何临床显着异常，由研究者判断。
- 当前吸烟者或尼古丁产品使用者。 在筛查访视前允许每周不规律使用尼古丁（例如吸烟、吸鼻烟、咀嚼烟草）少于 3 次。
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
- 全身免疫抑制治疗。
- 目前正在接受或在筛选前 2 周内接受过以下治疗的受试者被排除在研究之外： - 全身性皮质类固醇或免疫抑制剂；或 - 通过任何途径使用抗生素
- 在（首次）施用 IMP 之前 2 周内定期使用抗凝剂（即肝素、华法林、香豆素、研究者判断的其他抗凝剂）或非甾体抗炎药 (NSAID)，由研究者自行决定。
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对具有与 TCP-25 或水凝胶的任何赋形剂具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- -1 天前 3 个月内计划治疗或使用另一种研究药物治疗。
- 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史。
- 根据调查员的判断，是否存在药物滥用史或药物滥用史
- 筛查后一个月内的血浆捐献或筛查前三个月内的献血（或相应的失血）。
- 参与研究的计划和/或实施。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量组 1
在第 1、2、3、5 和 8 天，每个伤口使用 0.15 mL TCP-25 凝胶（0.86 mg/mL）或 0.15 mL 安慰剂凝胶作为局部治疗
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TCP-25 凝胶 (0.86 mg/mL) 应用于每位患者的两个伤口，安慰剂凝胶应用于每位患者的两个伤口
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实验性的：剂量组 2
在第 1、2、3、5 和 8 天，每个伤口使用 0.15 mL TCP-25 凝胶（2.9 mg/mL）或 0.15 mL 安慰剂凝胶作为局部治疗
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TCP-25 凝胶 (2.9 mg/mL) 应用于每位患者的两个伤口，安慰剂凝胶应用于每位患者的两个伤口
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实验性的：剂量组 3
在第 1、2、3、5 和 8 天，每个伤口使用 0.15 mL TCP-25 凝胶（8.6 mg/mL）或 0.15 mL 安慰剂凝胶作为局部治疗
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TCP-25 凝胶 (8.6 mg/mL) 应用于每位患者的两个伤口，安慰剂凝胶应用于每位患者的两个伤口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：第一部分为 15 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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不良事件 (AE) 的频率、强度和严重性
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第一部分为 15 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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异常局部反应的发生率（局部耐受性）
大体时间：第一部分的第 1 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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通过研究者直接评估，与预期伤口愈合结果相比，异常局部反应的发生率：
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第一部分的第 1 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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异常局部反应的发生率（局部耐受性）
大体时间：第一部分的第 2 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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通过研究者直接评估，与预期伤口愈合结果相比，异常局部反应的发生率：
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第一部分的第 2 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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异常局部反应的发生率（局部耐受性）
大体时间：第一部分中的第 3 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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通过研究者直接评估，与预期伤口愈合结果相比，异常局部反应的发生率：
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第一部分中的第 3 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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异常局部反应的发生率（局部耐受性）
大体时间：第一部分的第 5 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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通过研究者直接评估，与预期伤口愈合结果相比，异常局部反应的发生率：
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第一部分的第 5 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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异常局部反应的发生率（局部耐受性）
大体时间：第一部分中的第 8 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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通过研究者直接评估，与预期伤口愈合结果相比，异常局部反应的发生率：
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第一部分中的第 8 天（修改了第二部分和第三部分中的终点和时间范围）
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异常局部反应的发生率（局部耐受性）
大体时间：第 I 部分第 11 天（修改了第 II 部分和第 III 部分中的终点和时间范围）
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通过研究者直接评估，与预期伤口愈合结果相比，异常局部反应的发生率：
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第 I 部分第 11 天（修改了第 II 部分和第 III 部分中的终点和时间范围）
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异常局部反应的发生率（局部耐受性）
大体时间：第 I 部分的第 15 天（修改了第 II 部分和第 III 部分中的终点和时间范围）
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通过研究者直接评估，与预期伤口愈合结果相比，异常局部反应的发生率：
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第 I 部分的第 15 天（修改了第 II 部分和第 III 部分中的终点和时间范围）
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心电图 (ECG) 较基线出现临床显着变化的患者人数
大体时间：在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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将测量收缩压和舒张压以及脉搏。
任何异常都将由研究者指定并记录为有临床意义或无临床意义。
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在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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生命体征较基线出现临床显着变化的患者数量。
大体时间：在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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生命体征包括收缩压/舒张压和脉搏率。
任何超出正常范围的生命体征将被研究者判断为无临床意义或无临床意义。
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在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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体检中较基线出现临床显着变化的患者人数
大体时间：在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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体检包括一般状况、淋巴结、喉咙、心脏、肺部和腹部的评估。
任何异常都将由研究者指定并记录为有临床意义或无临床意义。
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在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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安全实验室参数较基线出现临床显着变化的患者数量
大体时间：在筛选期间（基线）和第一部分的第 2 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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安全实验室参数包括血液学、临床化学和凝血。 任何超出正常范围的实验室值将被研究者判断为无临床意义或临床意义。 要测量的血液学参数是：
要测量的临床化学参数是：
待测凝固参数为：
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在筛选期间（基线）和第一部分的第 2 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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安全实验室参数较基线出现临床显着变化的患者数量
大体时间：在筛选期间（基线）和第一部分的第 3 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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安全实验室参数包括血液学、临床化学和凝血。 任何超出正常范围的实验室值将被研究者判断为无临床意义或临床意义。 要测量的血液学参数是：
要测量的临床化学参数是：
待测凝固参数为：
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在筛选期间（基线）和第一部分的第 3 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
|
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安全实验室参数较基线出现临床显着变化的患者数量
大体时间：在筛选期间（基线）和第一部分的第 5 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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安全实验室参数包括血液学、临床化学和凝血。 任何超出正常范围的实验室值将被研究者判断为无临床意义或临床意义。 要测量的血液学参数是：
要测量的临床化学参数是：
待测凝固参数为：
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在筛选期间（基线）和第一部分的第 5 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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安全实验室参数较基线出现临床显着变化的患者数量
大体时间：在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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安全实验室参数包括血液学、临床化学和凝血。 任何超出正常范围的实验室值将被研究者判断为无临床意义或临床意义。 要测量的血液学参数是：
要测量的临床化学参数是：
待测凝固参数为：
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在筛选期间（基线）和第一部分中的第 11 天（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TCP-25 的血浆浓度
大体时间：第 1 部分中的第 1 天（在水泡形成前测量）（第 II 部分和第 III 部分中修改的终点和时间范围）
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血浆中 TCP-25 浓度的测量
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第 1 部分中的第 1 天（在水泡形成前测量）（第 II 部分和第 III 部分中修改的终点和时间范围）
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TCP-25 的血浆浓度
大体时间：第 2 天（在干预前以及干预后 0.5 和 1 小时测量）第一部分（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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血浆中 TCP-25 浓度的测量
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第 2 天（在干预前以及干预后 0.5 和 1 小时测量）第一部分（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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TCP-25 的血浆浓度
大体时间：第 1 部分中的第 3 天（干预实施前、实施干预后 1 小时测量）（第 II 部分和第 III 部分中修改的终点和时间范围）
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血浆中 TCP-25 浓度的测量
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第 1 部分中的第 3 天（干预实施前、实施干预后 1 小时测量）（第 II 部分和第 III 部分中修改的终点和时间范围）
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TCP-25 的血浆浓度
大体时间：第一部分中的第 5 天（干预前测量）（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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血浆中 TCP-25 浓度的测量
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第一部分中的第 5 天（干预前测量）（第二部分和第三部分中修改的终点和时间范围）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月7日
初级完成 (实际的)
2024年3月16日
研究完成 (实际的)
2024年3月16日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月12日
首次发布 (实际的)
2022年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究结果的发布和研究数据的访问权由申办者自行决定。
它可以根据合理的要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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