研究 ZPV-200 的扩展

纳入标准：

• 经超声证实患有子宫肌瘤的 18 至 47 岁健康成年女性。 正常或异常但无临床意义的经阴道超声检查。 定期发生的月经事件史。
• 同意不试图怀孕。
• 同意每周饮酒不超过 2 杯，并在每次就诊前 48 小时内避免饮酒。
• 能够按照协议完成每日主题日记和学习程序。
• 同意在研究过程中使用提供的避孕套，不使用其他避孕方法（激素方法、避孕海绵、杀精子剂或宫颈帽）。
• 在筛选和基线访视时妊娠试验呈阴性。 对于提供手术绝育验证的受试者，将准予妊娠试验要求的例外情况。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 39 之间（含）。
• 可用于所有治疗和随访。
• 对象能够插入阴道栓剂。
• 受试者愿意在研究期间只使用卫生巾（无卫生棉条）。

排除标准：

• 受试者是绝经后妇女，定义为：六 (6) 个月或更长时间（紧接在筛选访问之前）没有月经期，或之前的子宫切除术和/或卵巢切除术。
• 在 7 个月的研究期间，受试者怀孕或哺乳期或正在尝试或预期怀孕。
• 肝酶异常高或有肝病的女性。 （筛选时 ALT 或 AST 超过 1.5x ULN 且总胆红素超过 1.5xULN，并在重复时确认）。
• 在筛选本研究之前的 30 天内接受过研究药物。
• 有 PCOS 病史的女性。
• 在筛选前和研究期间至少 2 周同时使用任何睾酮、孕激素、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、DHEA 或激素产品。
• 在过去 30 天内使用过口服避孕药。 在过去 6 个月内使用过 Depo-Provera®。
• 有宫内节育器。
• 目前使用麻醉剂的妇女。
• 目前服用西咪替丁或螺内酯的女性。
• 筛选检查的临床显着异常发现或研究者认为会干扰参与者遵守研究说明的能力或如果她参加研究会危及参与者的任何情况。
• 参与研究 ZP-204。