Seguridad y eficacia de Proellex en mujeres anémicas premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos

Criterios de inclusión:

• Mujer, entre 18 y 48 años de edad con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 39, inclusive;
• anemia, definida como niveles de hemoglobina inferiores o iguales a 10,5 g/dl y síntomas asociados con fibromas uterinos indicados por antecedentes de sangrado menstrual excesivo;
• Intervenciones quirúrgicas para los fibromas uterinos (p. histerectomía o miomectomía) planeada o anticipada después del estudio;
• Dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las biopsias endometriales y las extracciones de sangre para todas las visitas, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Mujeres posmenopáusicas o mujeres con probabilidad de volverse posmenopáusicas durante el estudio, definidas como una o más de las siguientes:

  • Seis meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación, o
  • Histerectomía previa, o
  • Ovariectomía bilateral previa (la ovariectomía unilateral no es excluyente si se presenta una menstruación regular);
• Mujeres que se han sometido a una embolización arterial uterina o a una terapia de ablación endometrial (se acepta una miomectomía previa) por cualquier causa;
• Endometriosis documentada o enfermedad inflamatoria pélvica activa (EPI);
• Tener un diagnóstico, o sospecha de diagnóstico, de carcinoma de mama o de órganos reproductivos;
• Infección activa conocida con VIH, hepatitis A, B o C, gonorrea o clamidia;

• Uso de medicamentos concomitantes prohibidos:

  1. El uso de Depo-Provera debe cesar diez meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o
  2. Uso de agonistas de GnRH (p. Lupron Depot) debe suspenderse seis meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o
  3. El uso de anticonceptivos orales u otros tratamientos hormonales debe suspenderse durante los 30 días anteriores al inicio del estudio.