多中心研究评估 Proellex® 在患有子宫肌瘤的绝经前妇女中的安全性
2014年8月5日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
一项 III 期、开放标签、平行、随机、多中心研究，评估 25 和 50 mg Proellex® (CDB-4124) 治疗有症状子宫肌瘤的绝经前妇女的安全性
将评估 Proellex 25 和 50 mg 每天一次给药三个治疗周期（每个四个月）的安全性。
研究概览
详细说明
受试者将以 1:1 的比例随机分配到 Proellex 剂量 25 mg 或 50 mg。
受试者将接受三 (3) 次为期四 (4) 个月的药物治疗周期，每个治疗周期由停药间隔分开，直到月经来潮。
在治疗期间，将每月对所有受试者进行评估。
受试者将在最后一次治疗就诊后进行为期 3 个月的额外随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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Little Rock、Arkansas、美国、72223
- AWC Clinical Trials LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、80211
- Impact Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34329
- Physician Care Clinical Research, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Women's Research Inst
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Decatur、Georgia、美国、30034
- Soapstone Center for Clinical Research
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Medical Network for Education and Research
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- York Clinical Consulting
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- NECCR Falls River LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- ClinSite, LLC
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Female Pelvic Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Research
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97408
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5127
- Thomas Jefferson University - Jefferson Center for Women's Medical Specialties
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Pharmaceutical Research
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- University Medical Group, Dept of OB/GYN
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Memphis Women's Healthcare
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Women's Care Center, PLC Research Memphis Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Women Partners in Health
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Plano、Texas、美国、75093
- Willowbend Health & Wellness Associates
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Wisconsin
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Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Medical Associates Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 说、读和理解英语或西班牙语；
- 没有因任何原因接受过子宫切除术、子宫动脉栓塞术或子宫内膜消融治疗（既往子宫肌瘤切除术是可以接受的），也没有对子宫肌瘤（例如子宫肌瘤）进行过手术干预。 在研究期间计划或预期进行子宫切除术、子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术）；
- 一个子宫肌瘤必须可以通过经阴道超声识别和测量；
- 月经周期持续 24 至 36 天；
- 月经过多的病史；
- 筛查时尿妊娠试验阴性。
额外的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 六个月或更长时间（紧接在筛选访问之前）没有月经期；
- 先前的子宫切除术；
- 既往双侧卵巢切除术；
- 怀孕或哺乳期女性或在研究期间任何时间试图或预期怀孕的女性；
- 有记录的子宫内膜异位症、活动性盆腔炎 (PID)、血小板功能障碍或血管性血友病；
- 任何级别的妇科癌症或宫颈发育不良的任何病史或诊断，包括与人乳头瘤病毒 (HPV) 相关的意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)；
- 被诊断或怀疑患有乳腺癌、生殖器官癌或任何其他器官系统癌的受试者；
- 受试者已知患有 HIV、甲型、乙型或丙型肝炎、淋病或衣原体感染，或既往有自身免疫性疾病病史或血清抗核抗体阳性。
额外的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：25 毫克 Proellex
Proellex 25 毫克，每日一次
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在每个治疗周期中连续四 (4) 个月每天口服一粒 Proellex 25 mg 胶囊
其他名称：
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有源比较器：Proellex 50 毫克
Proellex 50 毫克，每日一次
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在每个治疗周期中连续四 (4) 个月每天口服两粒 Proellex 25 mg 胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估三个治疗周期（每个周期 4 个月）每天给药一次 Proellex 的安全性
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月15日
首次发布 (估计)
2008年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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