Γ干扰素在转移性结直肠癌中的研究 (GFL)
2012年2月28日 更新者：Accelerated Community Oncology Research Network
Γ 干扰素 (IFN-γ) 添加到推注 + 输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亚叶酸 (LV) +/- 贝伐珠单抗 (BV) 治疗转移性结直肠癌的 II 期研究
本研究的目的是评估转移性结直肠癌患者对在推注和输注 5-氟尿嘧啶和亚叶酸 (GFL) 加或不加贝伐珠单抗的方案中加入 γ 干扰素的方案的反应和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- The West Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的转移性结直肠癌
- 18 岁或以上
- 足够的血液学功能（ANC > 1500，血红蛋白 > 10 g/dl，血小板计数 > 100,000）
- 足够的肝脏参数（胆红素 < 2.0，Alk。 Phos < 正常值的 5 倍，ALT < 正常值的 5 倍）
- 足够的肾功能（肌酐 < 2.0）
- 性能状态 ECOG 0-2
- 允许对转移性结直肠癌进行 0-2 次既往化疗。 先前的 5-FU/LV 或卡培他滨允许用于辅助治疗或转移治疗或两者。
- 没有其他严重的并发疾病
- I期可评估或可测量的疾病；仅适用于 II 期的可测量疾病
排除标准：
- 腺癌以外的组织学
- 先前对 5-FU +/- LV 或卡培他滨的 4 级毒性
- 不受控制的脑转移
- 慢性腹泻（每天排便次数超过五次）
- 在研究第 1 天之前不到 4 周的既往化疗或放疗（丝裂霉素或亚硝基脲化疗少于 6 周）
- 进入研究前 2 周内进行过大手术
- 已知对四氢叶酸过敏
- 先前接触过 IFN-γ
- 以前的造血生长因子（例如 epoetin alfa 或 darbepoietin 在研究第 1 天前不到 2 周）
- 怀孕或哺乳。 有生育能力的妇女在第一次给药前必须进行阴性妊娠试验。
- 过去 5 年内诊断出的其他并存恶性肿瘤或恶性肿瘤，基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 无法提供书面和知情同意
- 不受控制的高血压
- 深静脉血栓形成或 CVA 病史
- 之前接触过贝伐珠单抗
- 蛋白尿 > 500 毫克/24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 层
第 1 层中的患者在转移环境中未接受过既往化疗。
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在每个周期的第 1 天和第 2 天，以 400mg/m^2 推注 5-FU。
在每个周期的第 1 天和第 2 天，在 22 小时内以 600 mg/m^2 输注 5-FU。
其他名称：
在每个周期的第 1 天和第 2 天，亚叶酸 200mg/m^2 给药时间超过 2 小时。
其他名称：
Γ-干扰素 150 mcg/m^2 在每个周期的第 1 天在 5-FU 和 LV 治疗前立即通过皮下注射给药，在每个周期的第 3 天在 5-FU 和 LV 治疗后立即给药。
其他名称：
贝伐珠单抗 5mg/kg 仅添加到第 1 层患者的治疗方案中，这些患者在第 5 个治疗周期之前重复影像学检查显示疾病稳定。
Bavacizumab 在每个周期的第 4 天给药。
其他名称：
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实验性的：第 2 层
第 2 层中的患者在转移环境中接受过 1-2 种既往化疗方案。
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在每个周期的第 1 天和第 2 天，以 400mg/m^2 推注 5-FU。
在每个周期的第 1 天和第 2 天，在 22 小时内以 600 mg/m^2 输注 5-FU。
其他名称：
在每个周期的第 1 天和第 2 天，亚叶酸 200mg/m^2 给药时间超过 2 小时。
其他名称：
Γ-干扰素 150 mcg/m^2 在每个周期的第 1 天在 5-FU 和 LV 治疗前立即通过皮下注射给药，在每个周期的第 3 天在 5-FU 和 LV 治疗后立即给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳回应 (巴西)
大体时间：每 4 个治疗周期后（大约每 56 天一次，最多约 280 天）
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从治疗开始到进行性疾病 (PD) 记录 BR。
每 4 个治疗周期后通过相同的技术重复成像。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.0 版评估反应。
根据 RECIST v1.0 和 CT 扫描：完全缓解 (CR)，所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；疾病稳定（SD），目标病灶的 LD 之和既没有充分收缩成为 PR，也没有增加 >=20%； PD，现有病灶或新病灶增加。
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每 4 个治疗周期后（大约每 56 天一次，最多约 280 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期反应率 (RR)（仅限第 1 层）
大体时间：4个疗程后（约56天）
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早期 RR 在第 1 层进行评估，以了解是否将贝伐珠单抗 (bev) 添加到 GFL 治疗 (tx) 中。
已添加第 5 个 tx 周期前疾病稳定 (SD) 的患者。
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.0 版评估反应。
根据 RECIST 和 CT 扫描：完全缓解 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和 (LD) 减少 >=30%； SD，目标病灶的 LD 之和既没有充分缩小为 PR，也没有增加 >=20%；进行性疾病 (PD)，现有病灶或新病灶增加。
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4个疗程后（约56天）
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进展时间
大体时间：从研究治疗开始之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 15 个月
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如果患者没有进展、由于不良事件停止参与或在研究治疗开始后撤回同意，则对他们进行审查。
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.0 版评估反应。
根据 RECIST v1.0，进行性疾病 (PD) 定义为自基线以来任何目标或非目标病灶的最小直径的可测量增加，或新病灶的出现。
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从研究治疗开始之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lee Schwartzberg, MD、Vector Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月5日
首次发布 (估计)
2008年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月28日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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