Studie av Gamma Interfereon i metastatisk kolorektal karsinom (GFL)
28. februar 2012 oppdatert av: Accelerated Community Oncology Research Network
Fase II-studie av gamma-interferon (IFN-γ) lagt til bolus + infusjonsbasert 5-fluorouracil (5-FU) og leucovorin (LV) +/- Bevacizumab (BV) ved metastatisk kolorektal karsinom
Hensikten med denne studien er å evaluere responsen og toksisiteten til pasienter med metastaserende kolorektalkreft på regimet med gamma-interferon tilsatt bolus og infusjonsbasert 5-fluorouracil og leukovorin (GFL) med eller uten bevacizumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- The West Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk kolorektal kreft, histologisk eller cytologisk bekreftet
- Alder 18 eller eldre
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC > 1500, hemoglobin > 10 g/dl, antall blodplater > 100 000)
- Tilstrekkelige leverparametere (bilirubin < 2,0, Alk. Fos < 5 ganger normal, ALT < 5 ganger normal)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 2,0)
- Ytelsesstatus ECOG 0-2
- 0-2 tidligere linjer med kjemoterapi for metastatisk kolorektal kreft er tillatt. Tidligere 5-FU/LV eller kapecitabin tillatt enten i adjuvant setting, eller i metastatisk setting eller begge deler.
- Fravær av andre alvorlige samtidige medisinske sykdommer
- Evaluerbar eller målbar sykdom for fase I; målbar sykdom kun for fase II
Ekskluderingskriterier:
- Andre histologier enn adenokarsinom
- Tidligere grad 4 toksisitet til 5-FU +/- LV eller kapecitabin
- Ukontrollerte hjernemetastaser
- Kronisk diaré (større enn fem avføringer per dag)
- Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling mindre enn 4 uker før studiedag 1 (mindre enn 6 uker for kjemoterapi med mitomycin eller nitrosoureas)
- Større operasjon innen 2 uker før studiestart
- Kjent allergisk følsomhet overfor leukovorin
- Tidligere eksponering for IFN-γ
- Tidligere hematopoetisk vekstfaktor (f.eks. epoetin alfa eller darbepoietin mindre enn 2 uker før studiedag 1)
- Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før første dose.
- Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
- Manglende evne til å gi skriftlig og informert samtykke
- Ukontrollert hypertensjon
- Anamnese med dyp venøs trombose eller CVA
- Tidligere eksponering for bevacizumab
- Proteinuri > 500 mg/24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stratum 1
Pasienter i stratum 1 har ikke mottatt tidligere kjemoterapi i metastatisk setting.
|
5-FU bolus ble administrert ved 400 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver syklus.
5-FU ved 600 mg/m^2 infusjon ble administrert over 22 timer på dag 1 og dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
Leucovorin 200mg/m^2 ble administrert over 2 timer på dag 1 og dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 ble administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 i hver syklus rett før behandling med 5-FU og LV, og på dag 3 i hver syklus rett etter behandling med 5-FU og LV.
Andre navn:
Bevacizumab 5 mg/kg ble kun lagt til behandlingsregimet til pasienter i stratum 1 som viste stabil sykdom ved bildediagnostikk gjentatt før den 5. behandlingssyklusen.
Bavacizumab ble administrert på dag 4 i hver syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stratum 2
Pasienter i stratum 2 har mottatt 1-2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting.
|
5-FU bolus ble administrert ved 400 mg/m^2 på dag 1 og dag 2 i hver syklus.
5-FU ved 600 mg/m^2 infusjon ble administrert over 22 timer på dag 1 og dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
Leucovorin 200mg/m^2 ble administrert over 2 timer på dag 1 og dag 2 i hver syklus.
Andre navn:
Gamma-Interferon 150 mcg/m^2 ble administrert ved subkutan injeksjon på dag 1 i hver syklus rett før behandling med 5-FU og LV, og på dag 3 i hver syklus rett etter behandling med 5-FU og LV.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons (BR)
Tidsramme: Etter hver 4 behandlingssyklus (omtrent hver 56. dag i opptil ca. 280 dager)
|
BR registreres fra behandlingsstart til progressiv sykdom (PD).
Avbildning ble gjentatt med samme teknikk etter hver 4 behandlingssyklus.
Responsen ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer versjon 1.0.
Per RECIST v1.0 og CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping i summen av LD av mållesjoner til å være PR eller økning på >=20 %; PD, økning i eksisterende lesjoner eller nye lesjoner.
|
Etter hver 4 behandlingssyklus (omtrent hver 56. dag i opptil ca. 280 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig responsrate (RR) (bare stratum 1)
Tidsramme: Etter 4 behandlingssykluser (ca. 56 dager)
|
Tidlig RR evaluert i stratum 1 for å se om bevacizumab (bev) ville bli lagt til GFL-behandling (tx).
Pasienter med stabil sykdom (SD) før 5. syklus av tx ble lagt til bev.
Responsen ble evaluert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.0.
Per RECIST og CT-skanning: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i sum av lengste diameter (LD) av mållesjoner; SD, verken tilstrekkelig krymping i summen av LD av mållesjoner til å være PR eller økning på >=20 %; Progressiv sykdom (PD), økning i eksisterende lesjoner eller nye lesjoner.
|
Etter 4 behandlingssykluser (ca. 56 dager)
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for studiebehandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 måneder
|
Pasienter ble sensurert hvis de ikke gjorde fremgang, stoppet deltakelse på grunn av en uønsket hendelse, eller trakk samtykke etter oppstart av studiebehandling.
Responsen ble evaluert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer versjon 1.0.
I henhold til RECIST v1.0 er progressiv sykdom (PD) definert som en målbar økning i minste diameter av en mål- eller ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner siden baseline.
|
Fra datoen for studiebehandlingsstart til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Interferoner
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Levoleucovorin
- Interferon-gamma
Andre studie-ID-numre
- WITMMCC0301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .