Estudio de Interferón Gamma en Carcinoma Colorrectal Metastásico (GFL)
28 de febrero de 2012 actualizado por: Accelerated Community Oncology Research Network
Estudio de fase II de gamma interferón (IFN-γ) agregado a bolo + infusión de 5-fluorouracilo (5-FU) y leucovorina (LV) +/- bevacizumab (BV) en carcinoma colorrectal metastásico
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta y la toxicidad de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico al régimen de interferón gamma agregado al bolo y la infusión de 5-fluorouracilo y leucovorina (GFL) con o sin bevacizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico, confirmado histológica o citológicamente
- 18 años o más
- Función hematológica adecuada (RAN > 1500, hemoglobina > 10 g/dl, recuento de plaquetas > 100.000)
- Parámetros hepáticos adecuados (bilirrubina < 2,0, Alk. Phos < 5 veces lo normal, ALT < 5 veces lo normal)
- Función renal adecuada (creatinina < 2,0)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Se permiten 0-2 líneas previas de quimioterapia para el cáncer colorrectal metastásico. 5-FU/LV o capecitabina previos permitidos en el entorno adyuvante, en el entorno metastásico o en ambos.
- Ausencia de otras enfermedades médicas graves concurrentes
- Enfermedad evaluable o medible para la fase I; enfermedad medible solo para la fase II
Criterio de exclusión:
- Histologías distintas al adenocarcinoma
- Toxicidad previa de grado 4 a 5-FU +/- LV o capecitabina
- Metástasis cerebrales no controladas
- Diarrea crónica (más de cinco deposiciones por día)
- Quimioterapia o radioterapia previa menos de 4 semanas antes del día 1 del estudio (menos de 6 semanas para quimioterapia con mitomicina o nitrosoureas)
- Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Sensibilidad alérgica conocida a la leucovorina
- Exposición previa a IFN-γ
- Factor de crecimiento hematopoyético previo (p. epoetina alfa o darbepoyetina menos de 2 semanas antes del día 1 del estudio)
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis.
- Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ
- Incapacidad para proporcionar consentimiento escrito e informado.
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o ACV
- Exposición previa a bevacizumab
- Proteinuria > 500 mg/24 h
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrato 1
Los pacientes del estrato 1 no han recibido quimioterapia previa en el entorno metastásico.
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Se administró un bolo de 5-FU a 400 mg/m^2 el día 1 y el día 2 de cada ciclo.
Se administró una infusión de 5-FU a 600 mg/m^2 durante 22 horas el día 1 y el día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
Se administró leucovorina 200 mg/m^2 durante 2 horas el día 1 y el día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
Se administró gamma-interferón 150 mcg/m^2 mediante inyección subcutánea el día 1 de cada ciclo inmediatamente antes del tratamiento con 5-FU y LV, y el día 3 de cada ciclo inmediatamente después del tratamiento con 5-FU y LV.
Otros nombres:
Solo se agregó bevacizumab 5 mg/kg al régimen de tratamiento de los pacientes del estrato 1 que demostraron enfermedad estable en estudios de imagen repetidos antes del quinto ciclo de tratamiento.
Bavacizumab se administró el día 4 de cada ciclo.
Otros nombres:
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Experimental: Estrato 2
Los pacientes del estrato 2 han recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos en el entorno metastásico.
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Se administró un bolo de 5-FU a 400 mg/m^2 el día 1 y el día 2 de cada ciclo.
Se administró una infusión de 5-FU a 600 mg/m^2 durante 22 horas el día 1 y el día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
Se administró leucovorina 200 mg/m^2 durante 2 horas el día 1 y el día 2 de cada ciclo.
Otros nombres:
Se administró gamma-interferón 150 mcg/m^2 mediante inyección subcutánea el día 1 de cada ciclo inmediatamente antes del tratamiento con 5-FU y LV, y el día 3 de cada ciclo inmediatamente después del tratamiento con 5-FU y LV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta (BR)
Periodo de tiempo: Después de cada 4 ciclos de tratamiento (aproximadamente cada 56 días hasta unos 280 días)
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BR se registra desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (PD).
La obtención de imágenes se repitió con la misma técnica después de cada 4 ciclos de tratamiento.
La respuesta se evaluó según las directrices de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0.
Según RECIST v1.0 y tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Enfermedad estable (SD), ni reducción suficiente en la suma de LD de las lesiones diana para ser PR ni aumento de >=20 %; DP, aumento de lesiones existentes o nuevas lesiones.
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Después de cada 4 ciclos de tratamiento (aproximadamente cada 56 días hasta unos 280 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta temprana (RR) (solo estrato 1)
Periodo de tiempo: Después de 4 ciclos de tratamiento (aproximadamente 56 días)
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Se evaluó la RR temprana en el estrato 1 para ver si se agregaría bevacizumab (bev) al tratamiento con GFL (tx).
Se agregaron pacientes con enfermedad estable (SD) antes del 5to ciclo de tx.
La respuesta se evaluó mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.0.
Por RECIST y tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana; SD, ni reducción suficiente en la suma de LD de las lesiones diana para ser PR ni aumento de >=20%; Enfermedad Progresiva (EP), aumento de lesiones existentes o nuevas lesiones.
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Después de 4 ciclos de tratamiento (aproximadamente 56 días)
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 meses
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Los pacientes fueron censurados si no progresaban, dejaban de participar debido a un evento adverso o retiraban el consentimiento después del inicio del tratamiento del estudio.
La respuesta se evaluó según las directrices de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0.
Según RECIST v1.0, la enfermedad progresiva (PD) se define como un aumento medible en el diámetro más pequeño de cualquier lesión objetivo o no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones, desde el inicio.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lee Schwartzberg, MD, Vector Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Interferones
- Fluorouracilo
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- WITMMCC0301
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